Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TD-6450 MAD у субъектов, инфицированных ВГС

15 января 2021 г. обновлено: Theravance Biopharma

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование множественных доз для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетической и противовирусной активности TD-6450, ингибитора NS5A, у субъектов, ранее не получавших лечения, с генотипом 1, 2 или 3 хронического вируса гепатита С. (ВГС)

Это исследование для подтверждения концепции предназначено для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противовирусной активности TD-6450 у пациентов, ранее не получавших лечения, с хроническим гепатитом С GT-1, GT-2 или GT-3.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект положительный на антитела к ВГС
  • Субъект не получал лечения, не подвергался воздействию (однократной или многократной дозы) интерферона, рибавирина или противовирусных препаратов прямого действия.
  • У субъекта была биопсия печени в течение 3 лет или оценка Fibroscan в течение 6 месяцев до скрининга, который явно исключает цирроз. Если это недоступно до скрининга, отсутствие цирроза должно быть подтверждено до регистрации субъекта с помощью Fibroscan или Fibrosure®.
  • Субъект отрицателен на гепатит А (HAV), гепатит B (HBV) и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).

Критерий исключения:

  • Субъект имеет предшествующие гистологические признаки цирроза печени или текущие клинические признаки цирроза печени, по мнению исследователя.
  • Субъект имеет в анамнезе или признаки хронического заболевания печени, не связанного с гепатитом С.
  • Расчетный клиренс креатинина у субъекта составляет <80 мл/мин в возрасте от 18 до 60 лет включительно; или <70 мл/мин для лиц старше 60 лет, рассчитанных по уравнению Кокрофта-Голта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Капсулы плацебо
Лекарство: Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТД-6450
Капсулы ТД-6450
Лекарство: ТД-6450

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 28 дней
Количество, тип, тяжесть и связь нежелательных явлений, возникающих при лечении.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: 28 дней
Cmax
28 дней
Тмакс
Временное ограничение: 28 дней
Тмакс
28 дней
AUC0-t
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
AUC0-∞
Временное ограничение: 28 дней
AUC0-∞
28 дней
AUC0-24
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Противовирусная активность
Временное ограничение: 28 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС
28 дней
т1/2
Временное ограничение: 28 дней
т1/2
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Theravance Biopharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0110

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться