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TD-6450 MAD-Studie bei HCV-infizierten Probanden

15. Januar 2021 aktualisiert von: Theravance Biopharma

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen und antiviralen Aktivität von TD-6450, einem NS5A-Inhibitor, bei behandlungsnaiven Probanden mit chronischem Hepatitis-C-Virus vom Genotyp 1, 2 oder 3 (HCV)

Diese Proof-of-Concept-Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antivirale Aktivität von TD-6450 bei behandlungsnaiven Probanden mit chronischem GT-1-, GT-2- oder GT-3-HCV bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Texas Liver Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist HCV-Antikörper-positiv
  • Das Subjekt ist behandlungsnaiv, ohne Vorgeschichte einer Exposition (Einzel- oder Mehrfachdosis) gegenüber Interferon, Ribavirin oder direkt wirkenden antiviralen Mitteln.
  • Der Proband hat innerhalb von 3 Jahren eine Leberbiopsie oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Fibroscan-Bewertung erhalten, die eine Zirrhose eindeutig ausschließt. Wenn dies vor dem Screening nicht verfügbar ist, muss das Fehlen einer Zirrhose vor der Aufnahme des Probanden mit Fibroscan oder Fibrosure® bestätigt werden.
  • - Das Subjekt ist negativ für Hepatitis A (HAV), Hepatitis B (HBV) und das humane Immundefizienzvirus (HIV).

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat nach Meinung des Prüfarztes frühere histologische Anzeichen einer Zirrhose oder aktuelle klinische Anzeichen einer Zirrhose.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine chronische Lebererkrankung ohne Hepatitis C.
  • Das Subjekt hat eine geschätzte Kreatinin-Clearance von <80 ml/min im Alter von 18 bis 60 Jahren einschließlich; oder < 70 ml/min bei einem Alter von > 60 Jahren, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Placebo
EXPERIMENTAL: TD-6450
TD-6450-Kapseln
Arzneimittel: TD-6450

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl, Art, Schweregrad und Assoziation behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 28 Tage
Cmax
28 Tage
Tmax
Zeitfenster: 28 Tage
Tmax
28 Tage
AUC0-t
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
AUC0-∞
Zeitfenster: 28 Tage
AUC0-∞
28 Tage
AUC0-24
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Antivirale Aktivität
Zeitfenster: 28 Tage
Änderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert
28 Tage
t1/2
Zeitfenster: 28 Tage
t1/2
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theravance Biopharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0110

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