TD-6450 MAD -tutkimus HCV-tartunnan saaneilla henkilöillä
perjantai 15. tammikuuta 2021 päivittänyt: Theravance Biopharma
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus NS5A:n estäjän TD-6450:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisen ja antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on genotyypin 1, 2 tai 3 krooninen hepatiitti C -virus (HCV)
Tämä proof of concept -tutkimus on suunniteltu arvioimaan TD-6450:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja antiviraalista aktiivisuutta aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on GT-1, GT-2 tai GT-3 krooninen HCV.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on HCV-vasta-ainepositiivinen
- Potilas ei ole aiemmin saanut hoitoa, eikä hänellä ole aiemmin ollut altistusta (kerta- tai toistuva annos) interferonille, ribaviriinille tai suoraan vaikuttaville viruslääkkeille.
- Koehenkilölle on tehty maksabiopsia 3 vuoden sisällä tai Fibroscan-arviointi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, joka sulkee selvästi pois kirroosin. Jos sitä ei ole saatavilla ennen seulontaa, kirroosin puuttuminen on varmistettava ennen koehenkilöiden rekisteröintiä joko Fibroscanilla tai Fibrosurella®.
- Kohde on negatiivinen hepatiitti A:lle (HAV), hepatiitti B:lle (HBV) ja ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijalla on aiempaa histologista näyttöä maksakirroosista tai tämänhetkisiä kliinisiä todisteita maksakirroosista tutkijan mielestä.
- Potilaalla on anamneesi tai näyttöä kroonisesta maksasairaudesta, joka ei ole C-hepatiitti.
- Potilaalla on arvioitu kreatiniinipuhdistuma <80 ml/min, jos ikä on 18–60 vuotta; tai <70 ml/min, jos yli 60-vuotias, laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo-kapselit
|
|
|
KOKEELLISTA: TD-6450
TD-6450 kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien lukumäärä, tyyppi, vakavuus ja yhteys.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Cmax
|
28 päivää
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tmax
|
28 päivää
|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
AUC0-∞
Aikaikkuna: 28 päivää
|
AUC0-∞
|
28 päivää
|
|
AUC0-24
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Antiviraalinen toiminta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutos lähtötasosta HCV RNA:ssa
|
28 päivää
|
|
t1/2
Aikaikkuna: 28 päivää
|
t1/2
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0110
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .