TD-6450 MAD-studie i HCV-infekterade försökspersoner
15 januari 2021 uppdaterad av: Theravance Biopharma
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multipeldosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiska och antivirala aktiviteten hos TD-6450, en NS5A-hämmare, i behandlingsnaiva patienter med genotyp 1, 2 eller 3 kronisk hepatit C-virus (HCV)
Denna proof of concept-studie är utformad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antiviral aktivitet hos TD-6450 hos behandlingsnaiva patienter med GT-1, GT-2 eller GT-3 kronisk HCV.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är HCV-antikroppspositiv
- Personen är behandlingsnaiv, utan tidigare exponering (enkeldos eller multipeldos) för interferon, ribavirin eller direktverkande antivirala medel.
- Försökspersonen har genomgått en leverbiopsi inom 3 år eller Fibroscan-utvärdering inom 6 månader före screening som tydligt utesluter cirros. Om det inte finns tillgängligt före screening, måste frånvaron av cirros bekräftas innan försökspersonen registreras med antingen Fibroscan eller Fibrosure®.
- Personen är negativ för hepatit A (HAV), hepatit B (HBV) och humant immunbristvirus (HIV).
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har tidigare histologiska bevis för cirros eller aktuella kliniska bevis för cirros enligt utredarens uppfattning.
- Personen har en historia eller tecken på kronisk leversjukdom som inte är hepatit C.
- Personen har ett uppskattat kreatininclearance på <80 ml/min om 18-60 års ålder, inklusive; eller <70 ml/min om >60 år, beräknat med Cockcroft-Gault-ekvationen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kapslar
|
|
|
EXPERIMENTELL: TD-6450
TD-6450 kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 28 dagar
|
Antal, typ, svårighetsgrad och samband mellan behandlingsuppkomna biverkningar.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: 28 dagar
|
Cmax
|
28 dagar
|
|
Tmax
Tidsram: 28 dagar
|
Tmax
|
28 dagar
|
|
AUC0-t
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
|
AUC0-∞
Tidsram: 28 dagar
|
AUC0-∞
|
28 dagar
|
|
AUC0-24
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
|
Antiviral aktivitet
Tidsram: 28 dagar
|
Förändring från baslinjen i HCV RNA
|
28 dagar
|
|
t1/2
Tidsram: 28 dagar
|
t1/2
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2014
Första postat (UPPSKATTA)
17 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0110
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .