Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TD-6450 MAD u osób zakażonych HCV

15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Theravance Biopharma

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności przeciwwirusowej TD-6450, inhibitora NS5A, u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1, 2 lub 3 (HCV)

To badanie potwierdzające koncepcję ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności przeciwwirusowej TD-6450 u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym HCV GT-1, GT-2 lub GT-3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Texas Liver Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tester ma przeciwciała HCV
  • Pacjent nie był wcześniej leczony, bez historii ekspozycji (pojedynczej lub wielokrotnej dawki) na interferon, rybawirynę lub bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe.
  • Pacjent miał biopsję wątroby w ciągu 3 lat lub badanie Fibroscan w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, które wyraźnie wyklucza marskość wątroby. Jeśli nie jest to możliwe przed badaniem przesiewowym, brak marskości wątroby należy potwierdzić przed włączeniem pacjenta za pomocą Fibroscan lub Fibrosure®.
  • Tester nie ma wirusowego zapalenia wątroby typu A (HAV), wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).

Kryteria wyłączenia:

  • Badacz ma wcześniejsze histologiczne dowody marskości wątroby lub obecne kliniczne dowody marskości wątroby w opinii badacza.
  • Pacjent ma historię lub dowody na przewlekłą chorobę wątroby niezwiązaną z wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
  • pacjent ma szacunkowy klirens kreatyniny <80 ml/min, jeśli ma 18-60 lat włącznie; lub <70 ml/min w przypadku wieku >60 lat, obliczone przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsułki placebo
Lek: Placebo
EKSPERYMENTALNY: TD-6450
Kapsułki TD-6450
Lek: TD-6450

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba, rodzaj, nasilenie i powiązanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: 28 dni
Cmax
28 dni
Tmaks
Ramy czasowe: 28 dni
Tmaks
28 dni
AUC0-t
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
AUC0-∞
Ramy czasowe: 28 dni
AUC0-∞
28 dni
AUC0-24
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Aktywność przeciwwirusowa
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w HCV RNA
28 dni
t1/2
Ramy czasowe: 28 dni
t1/2
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theravance Biopharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0110

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj