TD-6450 HCV 感染者的 MAD 研究
2021年1月15日 更新者：Theravance Biopharma
一项双盲、随机、安慰剂对照、多剂量研究，以评估 TD-6450（一种 NS5A 抑制剂）在基因型 1、2 或 3 慢性丙型肝炎病毒的初治受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒活性(丙型肝炎病毒)
这项概念验证研究旨在评估 TD-6450 在 GT-1、GT-2 或 GT-3 慢性 HCV 初治受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78215
- Texas Liver Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是 HCV 抗体阳性
- 受试者未接受过治疗，没有接触（单剂量或多剂量）干扰素、利巴韦林或直接作用抗病毒药物的历史。
- 受试者在筛选前 3 年内进行过肝活检或在 6 个月内进行过纤维扫描评估，明确排除了肝硬化。 如果在筛选之前不可用，则必须在受试者登记之前使用 Fibroscan 或 Fibrosure® 确认没有肝硬化。
- 受试者对甲型肝炎 (HAV)、乙型肝炎 (HBV) 和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阴性。
排除标准：
- 研究者认为受试者有肝硬化的先前组织学证据或当前的肝硬化临床证据。
- 受试者有非丙型肝炎慢性肝病病史或证据。
- 如果受试者年龄在 18-60 岁（含）之间，则估计肌酐清除率 <80 毫升/分钟；或如果 >60 岁则 <70 毫升/分钟，使用 Cockcroft-Gault 方程计算。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂胶囊
|
|
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实验性的：TD-6450
TD-6450胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：28天
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治疗紧急不良事件的数量、类型、严重性和相关性。
|
28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最高潮
大体时间：28天
|
最高潮
|
28天
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最高温度
大体时间：28天
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最高温度
|
28天
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AUC0-t
大体时间：28天
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28天
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AUC0-∞
大体时间：28天
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AUC0-∞
|
28天
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AUC0-24
大体时间：28天
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28天
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抗病毒活性
大体时间：28天
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HCV RNA 相对于基线的变化
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28天
|
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t1/2
大体时间：28天
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t1/2
|
28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月15日
首次发布 (估计)
2014年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月15日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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