Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TD-6450 MAD-onderzoek bij met HCV geïnfecteerde proefpersonen

15 januari 2021 bijgewerkt door: Theravance Biopharma

Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en antivirale activiteit van TD-6450, een NS5A-remmer, te evalueren bij niet eerder behandelde patiënten met chronisch hepatitis C-virus genotype 1, 2 of 3 (HCV)

Deze proof of concept-studie is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit van TD-6450 te evalueren bij niet eerder behandelde proefpersonen met GT-1, GT-2 of GT-3 chronische HCV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Texas Liver Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is HCV-antilichaampositief
  • Proefpersoon is niet eerder behandeld en heeft geen voorgeschiedenis van blootstelling (enkele of meervoudige doses) aan interferon, ribavirine of direct werkende antivirale middelen.
  • Proefpersoon heeft binnen 3 jaar een leverbiopsie ondergaan of een fibroscan-evaluatie gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening die cirrose duidelijk uitsluit. Indien niet beschikbaar voorafgaand aan de screening, moet de afwezigheid van cirrose worden bevestigd voordat de proefpersoon wordt ingeschreven met behulp van Fibroscan of Fibrosure®.
  • Proefpersoon is negatief voor hepatitis A (HAV), hepatitis B (HBV) en humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft eerder histologisch bewijs van cirrose of huidig ​​klinisch bewijs van cirrose naar de mening van de onderzoeker.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of bewijs van niet-hepatitis C chronische leverziekte.
  • Proefpersoon heeft een geschatte creatinineklaring van <80 ml/min bij een leeftijd van 18 tot en met 60 jaar; of <70 ml/min indien >60 jaar, berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-capsules
Geneesmiddel: Placebo
EXPERIMENTEEL: TD-6450
TD-6450-capsules
Geneesmiddel: TD-6450

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal, type, ernst en associatie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: 28 dagen
Cmax
28 dagen
Tmax
Tijdsspanne: 28 dagen
Tmax
28 dagen
AUC0-t
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
AUC0-∞
Tijdsspanne: 28 dagen
AUC0-∞
28 dagen
AUC0-24
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Antivirale activiteit
Tijdsspanne: 28 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in HCV-RNA
28 dagen
t1/2
Tijdsspanne: 28 dagen
t1/2
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theravance Biopharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0110

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren