Studio TD-6450 MAD su soggetti con infezione da HCV
15 gennaio 2021 aggiornato da: Theravance Biopharma
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antivirale di TD-6450, un inibitore NS5A, in soggetti naïve al trattamento con virus dell'epatite C cronica di genotipo 1, 2 o 3 (HCV)
Questo studio proof of concept è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antivirale di TD-6450 in soggetti naïve al trattamento con HCV cronico GT-1, GT-2 o GT-3.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Texas Liver Institute
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è positivo agli anticorpi HCV
- Il soggetto è naïve al trattamento, senza storia di esposizione (dose singola o multipla) a interferone, ribavirina o antivirali ad azione diretta.
- Il soggetto ha avuto una biopsia epatica entro 3 anni o una valutazione Fibroscan entro 6 mesi prima dello screening che esclude chiaramente la cirrosi. Se non disponibile prima dello screening, l'assenza di cirrosi deve essere confermata prima dell'arruolamento del soggetto utilizzando Fibroscan o Fibrosure®.
- Il soggetto è negativo per epatite A (HAV), epatite B (HBV) e virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto ha precedenti prove istologiche di cirrosi o prove cliniche attuali di cirrosi secondo l'opinione dello sperimentatore.
- - Il soggetto ha una storia o evidenza di malattia epatica cronica non epatite C.
- Il soggetto ha una clearance della creatinina stimata di <80 ml/min se di età compresa tra 18 e 60 anni inclusi; o <70 ml/min se >60 anni di età, calcolato utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Capsule placebo
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SPERIMENTALE: TD-6450
Capsule TD-6450
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
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Numero, tipo, gravità e associazione degli eventi avversi emersi dal trattamento.
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: 28 giorni
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Cmax
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28 giorni
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Tmax
Lasso di tempo: 28 giorni
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Tmax
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28 giorni
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AUC0-t
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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AUC0-∞
Lasso di tempo: 28 giorni
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AUC0-∞
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28 giorni
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AUC0-24
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Attività antivirale
Lasso di tempo: 28 giorni
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Variazione rispetto al basale nell'RNA dell'HCV
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28 giorni
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t1/2
Lasso di tempo: 28 giorni
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t1/2
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2014
Primo Inserito (STIMA)
17 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0110
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