Estudo MAD TD-6450 em indivíduos infectados pelo HCV
15 de janeiro de 2021 atualizado por: Theravance Biopharma
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose múltipla para avaliar a segurança, a tolerabilidade, a farmacocinética e a atividade antiviral do TD-6450, um inibidor de NS5A, em indivíduos sem tratamento prévio com genótipo 1, 2 ou 3 do vírus da hepatite C crônica (HCV)
Este estudo de prova de conceito é projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antiviral de TD-6450 em indivíduos sem tratamento prévio com VHC crônico GT-1, GT-2 ou GT-3.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito é positivo para anticorpo HCV
- O sujeito é virgem de tratamento, sem histórico de exposição (dose única ou múltipla) a interferon, ribavirina ou antivirais de ação direta.
- O sujeito teve uma biópsia hepática dentro de 3 anos ou avaliação Fibroscan dentro de 6 meses antes da triagem que exclui claramente a cirrose. Se não estiver disponível antes da triagem, a ausência de cirrose deve ser confirmada antes da inscrição do sujeito usando Fibroscan ou Fibrosure®.
- O indivíduo é negativo para hepatite A (HAV), hepatite B (HBV) e vírus da imunodeficiência humana (HIV).
Critério de exclusão:
- O sujeito tem evidência histológica anterior de cirrose ou evidência clínica atual de cirrose na opinião do investigador.
- O sujeito tem um histórico ou evidência de doença hepática crônica não-hepatite C.
- O indivíduo tem uma depuração de creatinina estimada de <80 ml/min se tiver entre 18 e 60 anos de idade, inclusive; ou <70 ml/min se >60 anos de idade, calculado pela equação de Cockcroft-Gault.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Cápsulas de placebo
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EXPERIMENTAL: TD-6450
Cápsulas TD-6450
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 28 dias
|
Número, tipo, gravidade e associação de eventos adversos emergentes do tratamento.
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax
Prazo: 28 dias
|
Cmax
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28 dias
|
|
Tmáx
Prazo: 28 dias
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Tmáx
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28 dias
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AUC0-t
Prazo: 28 dias
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28 dias
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AUC0-∞
Prazo: 28 dias
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AUC0-∞
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28 dias
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AUC0-24
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Atividade antiviral
Prazo: 28 dias
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Mudança da linha de base no RNA do HCV
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28 dias
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t1/2
Prazo: 28 dias
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t1/2
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0110
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