TD-6450 MAD-studie i HCV-infiserte personer
15. januar 2021 oppdatert av: Theravance Biopharma
En dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert, flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetisk og antiviral aktivitet av TD-6450, en NS5A-hemmer, i behandlingsnaive pasienter med genotype 1, 2 eller 3 kronisk hepatitt C-virus (HCV)
Denne proof of concept-studien er designet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antiviral aktivitet til TD-6450 hos behandlingsnaive personer med GT-1, GT-2 eller GT-3 kronisk HCV.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er HCV-antistoffpositiv
- Personen er behandlingsnaiv, uten noen historie med eksponering (enkelt- eller flerdose) for interferon, ribavirin eller direktevirkende antivirale midler.
- Pasienten har hatt en leverbiopsi innen 3 år eller Fibroscan-evaluering innen 6 måneder før screening som klart utelukker cirrhose. Hvis det ikke er tilgjengelig før screening, må fraværet av skrumplever bekreftes før forsøkspersonen registreres med enten Fibroscan eller Fibrosure®.
- Personen er negativ for hepatitt A (HAV), hepatitt B (HBV) og humant immunsviktvirus (HIV).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har tidligere histologiske bevis på cirrhose eller nåværende kliniske bevis for cirrhose etter utrederens oppfatning.
- Personen har en historie eller tegn på ikke-hepatitt C kronisk leversykdom.
- Pasienten har en estimert kreatininclearance på <80 ml/min dersom 18-60 år inkludert; eller <70 ml/min hvis >60 år gammel, beregnet ved å bruke Cockcroft-Gault-ligningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kapsler
|
|
|
EKSPERIMENTELL: TD-6450
TD-6450 kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
|
Antall, type, alvorlighetsgrad og assosiasjon av behandlingsoppståtte bivirkninger.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 28 dager
|
Cmax
|
28 dager
|
|
Tmax
Tidsramme: 28 dager
|
Tmax
|
28 dager
|
|
AUC0-t
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
AUC0-∞
Tidsramme: 28 dager
|
AUC0-∞
|
28 dager
|
|
AUC0-24
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Antiviral aktivitet
Tidsramme: 28 dager
|
Endring fra baseline i HCV RNA
|
28 dager
|
|
t1/2
Tidsramme: 28 dager
|
t1/2
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
17. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0110
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .