Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TD-6450 MAD u pacientů infikovaných HCV

15. ledna 2021 aktualizováno: Theravance Biopharma

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a antivirové aktivity TD-6450, inhibitoru NS5A, při léčbě dosud naivních subjektů s genotypem 1, 2 nebo 3 chronické hepatitidy C (HCV)

Tato studie proof of concept je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a antivirovou aktivitu TD-6450 u dosud neléčených subjektů s GT-1, GT-2 nebo GT-3 chronickou HCV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Texas Liver Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je pozitivní na protilátky proti HCV
  • Subjekt je dosud neléčený, bez anamnézy expozice (jednorázové nebo opakované dávky) interferonu, ribavirinu nebo přímo působícím antivirotikům.
  • Subjekt měl jaterní biopsii během 3 let nebo Fibroscan hodnocení během 6 měsíců před screeningem, které jasně vylučuje cirhózu. Pokud není k dispozici před screeningem, nepřítomnost cirhózy musí být potvrzena před zařazením subjektu pomocí Fibroscan nebo Fibrosure®.
  • Subjekt je negativní na hepatitidu A (HAV), hepatitidu B (HBV) a virus lidské imunodeficience (HIV).

Kritéria vyloučení:

  • Podle názoru zkoušejícího má subjekt předchozí histologické známky cirhózy nebo aktuální klinické známky cirhózy.
  • Subjekt má v anamnéze nebo prokázané chronické onemocnění jater jiné než hepatitidy C.
  • Subjekt má odhadovanou clearance kreatininu <80 ml/min ve věku 18-60 let včetně; nebo <70 ml/min, pokud je >60 let, vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kapsle
Lék: Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: TD-6450
TD-6450 kapsle
Lék: TD-6450

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 28 dní
Počet, typ, závažnost a asociace nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 28 dní
Cmax
28 dní
Tmax
Časové okno: 28 dní
Tmax
28 dní
AUC0-t
Časové okno: 28 dní
28 dní
AUC0-∞
Časové okno: 28 dní
AUC0-∞
28 dní
AUC0-24
Časové okno: 28 dní
28 dní
Antivirová aktivita
Časové okno: 28 dní
Změna od výchozí hodnoty v HCV RNA
28 dní
t1/2
Časové okno: 28 dní
t1/2
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theravance Biopharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

17. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0110

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit