Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TD-6450 MAD-undersøgelse i HCV-inficerede forsøgspersoner

15. januar 2021 opdateret af: Theravance Biopharma

En dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, multiple dosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetisk og antiviral aktivitet af TD-6450, en NS5A-hæmmer, i behandlingsnaive forsøgspersoner med genotype 1, 2 eller 3 kronisk hepatitis C-virus (HCV)

Dette proof of concept-studie er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og antiviral aktivitet af TD-6450 i behandlingsnaive forsøgspersoner med GT-1, GT-2 eller GT-3 kronisk HCV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Texas Liver Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er HCV-antistofpositiv
  • Forsøgspersonen er behandlingsnaiv, uden nogen historie med eksponering (enkelt- eller multiple doser) for interferon, ribavirin eller direkte virkende antivirale midler.
  • Forsøgspersonen har fået en leverbiopsi inden for 3 år eller en fibroscanningsevaluering inden for 6 måneder før screening, der klart udelukker cirrose. Hvis det ikke er tilgængeligt før screening, skal fraværet af skrumpelever bekræftes inden forsøgspersonens tilmelding ved hjælp af enten Fibroscan eller Fibrosure®.
  • Personen er negativ for hepatitis A (HAV), hepatitis B (HBV) og human immundefektvirus (HIV).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har tidligere histologisk evidens for cirrhose eller aktuel klinisk evidens for cirrhose efter investigators mening.
  • Forsøgspersonen har en historie eller tegn på ikke-hepatitis C kronisk leversygdom.
  • Forsøgspersonen har en estimeret kreatininclearance på <80 ml/min, hvis alderen 18-60 år inklusive; eller <70 ml/min hvis >60 år, beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kapsler
Medicin: Placebo
EKSPERIMENTEL: TD-6450
TD-6450 kapsler
Medicin: TD-6450

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
Antal, type, sværhedsgrad og sammenhæng mellem behandlingsfremkomne bivirkninger.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 28 dage
Cmax
28 dage
Tmax
Tidsramme: 28 dage
Tmax
28 dage
AUC0-t
Tidsramme: 28 dage
28 dage
AUC0-∞
Tidsramme: 28 dage
AUC0-∞
28 dage
AUC0-24
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Antiviral aktivitet
Tidsramme: 28 dage
Ændring fra baseline i HCV RNA
28 dage
t1/2
Tidsramme: 28 dage
t1/2
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theravance Biopharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2014

Først opslået (SKØN)

17. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner