Estudio TD-6450 MAD en sujetos infectados por el VHC
15 de enero de 2021 actualizado por: Theravance Biopharma
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antiviral de TD-6450, un inhibidor de NS5A, en sujetos sin tratamiento previo con el virus de la hepatitis C crónica de genotipo 1, 2 o 3 (VHC)
Este estudio de prueba de concepto está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antiviral de TD-6450 en sujetos sin tratamiento previo con VHC crónico GT-1, GT-2 o GT-3.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es positivo para anticuerpos contra el VHC
- El sujeto no ha recibido tratamiento previo, sin antecedentes de exposición (dosis única o múltiple) a interferón, ribavirina o antivirales de acción directa.
- El sujeto ha tenido una biopsia de hígado dentro de los 3 años o una evaluación de Fibroscan dentro de los 6 meses anteriores a la selección que excluye claramente la cirrosis. Si no está disponible antes de la selección, la ausencia de cirrosis debe confirmarse antes de la inscripción del sujeto utilizando Fibroscan o Fibrosure®.
- El sujeto es negativo para hepatitis A (VHA), hepatitis B (VHB) y virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene evidencia histológica previa de cirrosis o evidencia clínica actual de cirrosis en opinión del investigador.
- El sujeto tiene antecedentes o evidencia de enfermedad hepática crónica distinta de la hepatitis C.
- El sujeto tiene un aclaramiento de creatinina estimado de <80 ml/min si tiene entre 18 y 60 años de edad, inclusive; o < 70 ml/min si > 60 años, calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Cápsulas de placebo
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EXPERIMENTAL: TD-6450
Cápsulas TD-6450
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días
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Número, tipo, gravedad y asociación de eventos adversos emergentes del tratamiento.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: 28 días
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Cmáx
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28 días
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Tmáx
Periodo de tiempo: 28 días
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Tmáx
|
28 días
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AUC0-t
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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AUC0-∞
Periodo de tiempo: 28 días
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AUC0-∞
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28 días
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AUC0-24
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Actividad antiviral
Periodo de tiempo: 28 días
|
Cambio desde el inicio en el ARN del VHC
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28 días
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t1/2
Periodo de tiempo: 28 días
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t1/2
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Otros números de identificación del estudio
- 0110
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .