気管切開肉芽腫の治療
2021年8月16日 更新者：University of Colorado, Denver
この研究では、気管切開肉芽腫の治療に使用されるさまざまな方法についてさらに学ぶ予定です。
研究者は、気管切開肉芽腫の治療において、どの標準治療法（ステロイド塗布、硝酸銀、またはベタジン）がより効果的であるかを確認したいと考えています.
調査の概要
詳細な説明
研究に参加すると、患者は3つの治療グループ（ステロイドの塗布、硝酸銀、およびベタジン）の1つに割り当てられます。
これら 3 つの治療法は標準治療であり、いずれにせよ患者はそのうちの 1 つで治療を受けていたはずです。
患者は、医師が治療法が機能しているかどうかを評価するために、標準治療に従って、2週間ごと（+/- 3日）のフォローアップの予定で6週間の観察期間追跡されます。
フォローアップの訪問中に、医師が治療方法が機能していないと判断した場合、フォローアップ期間は終了し、研究への参加は完了します。
さらに、患者が観察期間中に、救急部門または主治医を通じて別の形式の治療を受けた場合、追跡期間は終了し、研究への参加は完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Children's Hospital Colorado 入院患者または外来患者
- 31 日から 17 歳まで (包括的)
- 気管切開肉芽腫の治療が必要
除外基準:
- 過去 2 週間以内に気管切開肉芽腫の治療を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1: ベタジン
必要に応じて現地で申請してください。
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必要に応じて現地で申請してください。
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アクティブコンパレータ：グループ 2: 硝酸銀
Arzol 硝酸銀アプリケーターは、粘膜やその他の湿った表面に直接塗布できます。
肌が乾燥している場合は、使用直前にアプリケーターの先端を水に浸してください。
治療部位に丁寧に塗布してください。
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Arzol 硝酸銀アプリケーターは、粘膜やその他の湿った表面に直接塗布できます。
肌が乾燥している場合は、使用直前にアプリケーターの先端を水に浸してください。
治療部位に丁寧に塗布してください。
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アクティブコンパレータ：グループ 3: 酪酸ヒドロコルチゾン クリーム、1.0%
酪酸ヒドロコルチゾン クリーム 1.0% は、状態の重症度に応じて、1 日 2 ～ 3 回、薄いフィルムとして患部に塗布する必要があります。
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酪酸ヒドロコルチゾン クリーム 1.0% は、状態の重症度に応じて、1 日 2 ～ 3 回、薄いフィルムとして患部に塗布する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各処理方法の成功率と失敗率
時間枠：6週間以上
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成功の定義: 研究者は、割り当てられた治療または肉芽腫の部分的または完全な解消を使用して、6 週間の観察期間にわたって肉芽腫の頻度が減少したこととして、気管切開肉芽腫の治療の成功を定義しています。 部分的な解像度は 25 ～ 75% の解像度と定義され、完全な解像度は 75% を超える解像度と定義されます。 失敗の定義: 研究者は、割り当てられた治療法を使用した 6 週間の観察期間中に、解像度の改善がないか、気管切開肉芽腫のサイズまたは頻度が増加した場合、治療を失敗と定義します。 |
6週間以上
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カテゴリー改善（改善度）
時間枠：6週間以上
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カテゴリ別の成功/失敗データ。 肉芽腫のサイズが測定され、記録されます。 円周率も測定されます。 肉芽腫サイズのおおよその減少率は、肉芽腫のカテゴリ対象の変化を決定するために決定されます。 私。完全な解決: >90% の改善 (スコア = 4) ii. 改善: 50 ～ 90% の改善 (スコア = 3) iii. 最小限の改善: < 50% の改善 (スコア = 2) iv。 改善なし (スコア = 1) v. 悪化 (スコア = 0) |
6週間以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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該当する場合、治療の実施から治療失敗の決定までの時間の長さ
時間枠：6週間以上
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6週間の治療期間中、治療の投与から治療の失敗までの時間が評価され、記録されます。
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6週間以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeremy Prager, MD、1. University of Colorado School of Medicine, Department of Otolaryngology 2. Children's Hospital Colorado, Department of Pediatric Otolaryngology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yaremchuk K. Regular tracheostomy tube changes to prevent formation of granulation tissue. Laryngoscope. 2003 Jan;113(1):1-10. doi: 10.1097/00005537-200301000-00001.
- Chen C, Bent JP, Parikh SR. Powered debridement of suprastomal granulation tissue to facilitate pediatric tracheotomy decannulation. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2011 Dec;75(12):1558-61. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.09.007. Epub 2011 Oct 11.
- Al-Samri M, Mitchell I, Drummond DS, Bjornson C. Tracheostomy in children: a population-based experience over 17 years. Pediatr Pulmonol. 2010 May;45(5):487-93. doi: 10.1002/ppul.21206.
- McShane DB, Bellet JS. Treatment of hypergranulation tissue with high potency topical corticosteroids in children. Pediatr Dermatol. 2012 Sep-Oct;29(5):675-8. doi: 10.1111/j.1525-1470.2012.01724.x. Epub 2012 May 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2019年9月5日
研究の完了 (実際)
2019年9月5日
試験登録日
最初に提出
2014年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月16日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。