Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af trakeostomigranulomer

16. august 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver
Denne undersøgelse planlægger at lære mere om de forskellige måder, der bruges til at behandle trakeostomigranulomer. Efterforskere ønsker at se, hvilken standardbehandlingsmetode (steroidpåføring, sølvnitrat eller betadin) der er mere vellykket til behandling af trakeostomigranulomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved tilslutning til undersøgelsen vil patienter blive tildelt en af ​​de tre behandlingsgrupper (steroidpåføring, sølvnitrat og betadin). Disse tre behandlinger er standardbehandling, og patienter ville alligevel være blevet behandlet med en af ​​dem. Patienterne vil blive fulgt i en observationsperiode på seks uger med opfølgningsaftaler, pr. standardbehandling, hver anden uge (+/- 3 dage), for at en læge kan vurdere, om behandlingsmetoden virker. Hvis lægen under et opfølgningsbesøg fastslår, at behandlingsmetoden ikke virker, afsluttes opfølgningsperioden, og deltagelse i undersøgelsen vil være afsluttet. Hvis en patient derudover får en anden form for behandling i observationsperioden, såsom i akutmodtagelsen eller gennem sin primærlæge, afsluttes opfølgningsperioden, og deltagelse i undersøgelsen vil være afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børnehospital Colorado indlagt eller ambulant
  • 31 dage til 17 år (inklusive)
  • Har brug for behandling for et trakeostomigranulom

Ekskluderingskriterier:

  • Trakeostomigranulom er blevet behandlet inden for de sidste to uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Betadine
Ansøg lokalt efter behov.
Medicin: Betadine
Ansøg lokalt efter behov.
Aktiv komparator: Gruppe 2: Sølvnitrat
Arzol Silver Nitrat Applikatorer kan påføres direkte på slimhinder og andre fugtige overflader. I tilfælde af tør hud skal applikatorspidsen dyppes i vand umiddelbart før brug. Påfør forsigtigt på det område, der skal behandles.
Medicin: Sølvnitrat
Arzol Silver Nitrat Applikatorer kan påføres direkte på slimhinder og andre fugtige overflader. I tilfælde af tør hud skal applikatorspidsen dyppes i vand umiddelbart før brug. Påfør forsigtigt på det område, der skal behandles.
Aktiv komparator: Gruppe 3: Hydrocortisonbutyratcreme, 1,0 %
Hydrocortisonbutyratcreme, 1,0% bør påføres det berørte område som en tynd film to eller tre gange dagligt afhængigt af tilstandens sværhedsgrad.
Medicin: Hydrocortison butyratcreme, 1,0 %
Hydrocortisonbutyratcreme, 1,0% bør påføres det berørte område som en tynd film to eller tre gange dagligt afhængigt af tilstandens sværhedsgrad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes- og fiaskorater for hver behandlingsmetode
Tidsramme: Over 6 uger

Definition af succes: Efterforskerne definerer vellykket behandling af trakeostomigranulomer som et fald i frekvensen af ​​granulomer over en seks ugers observationsperiode ved brug af den tildelte behandling eller delvis eller fuldstændig opløsning af granulomet. Delvis opløsning er defineret som 25-75 % opløsning, og fuldstændig opløsning er defineret som større end 75 % opløsning.

Definition af svigt: Efterforskerne definerer en behandling som en svigt, hvis der i løbet af den seks ugers observationsperiode for brug af den tildelte behandling enten ikke er nogen forbedring i opløsningen, eller der har været en stigning i størrelsen eller hyppigheden af ​​trakeostomigranulomer.
Over 6 uger
Kategorisk forbedring (forbedringsgrad)
Tidsramme: Over 6 uger

Kategoriske succes/fiasko data. størrelsen af ​​granulomet vil blive målt og registreret. Den procentvise omkreds vil også blive målt. Det omtrentlige procentvise fald i granulomstørrelsen vil blive bestemt for at bestemme kategorisubjektets ændring i granulom:

jeg. Komplet opløsning: >90 % forbedring (Score = 4) ii. Forbedring: 50 - 90 % forbedring (Score = 3) iii. Minimal forbedring: < 50 % forbedring (Score = 2) iv. Ingen forbedring (Score = 1) v. Forværring (Score = 0)
Over 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af tid mellem administration af behandlingen og konstatering af behandlingssvigt, hvis relevant
Tidsramme: Over 6 uger
Over den 6 ugers behandlingsperiode vil tiden fra indgivelse af behandlingen til tidspunktet for behandlingssvigt, hvis det opstår, blive evalueret og dokumenteret.
Over 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremy Prager, MD, 1. University of Colorado School of Medicine, Department of Otolaryngology 2. Children's Hospital Colorado, Department of Pediatric Otolaryngology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2014

Først opslået (Skøn)

17. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-2819

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Granulom

Kliniske forsøg med Betadine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner