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Behandlung von Tracheotomie-Granulomen

16. August 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Diese Studie soll mehr über die verschiedenen Methoden zur Behandlung von Tracheotomie-Granulomen erfahren. Die Forscher wollen sehen, welche Behandlungsstandardmethode (Steroidapplikation, Silbernitrat oder Betadin) bei der Behandlung von Tracheotomie-Granulomen erfolgreicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Aufnahme in die Studie werden die Patienten einer der drei Behandlungsgruppen (Steroidanwendung, Silbernitrat und Betadin) zugeordnet. Diese drei Behandlungen sind Standardbehandlungen und Patienten wären ohnehin mit einer davon behandelt worden. Die Patienten werden für einen Beobachtungszeitraum von sechs Wochen mit Nachsorgeterminen nach Behandlungsstandard alle zwei Wochen (+/- 3 Tage) nachbeobachtet, damit ein Arzt beurteilen kann, ob die Behandlungsmethode wirkt. Stellt der Arzt bei einem Nachsorgetermin fest, dass die Behandlungsmethode nicht anschlägt, endet der Nachsorgezeitraum und die Teilnahme an der Studie ist beendet. Wenn ein Patient während des Beobachtungszeitraums eine andere Form der Behandlung erhält, beispielsweise in der Notaufnahme oder durch seinen Hausarzt, endet der Nachbeobachtungszeitraum und die Teilnahme an der Studie ist abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinderkrankenhaus Colorado stationär oder ambulant
  • 31 Tage bis 17 Jahre (einschließlich)
  • Benötigt eine Behandlung für ein Tracheostomie-Granulom

Ausschlusskriterien:

  • Das Tracheostomie-Granulom wurde in den letzten zwei Wochen behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Betadin
Bei Bedarf lokal anwenden.
Arzneimittel: Betadin
Bei Bedarf lokal anwenden.
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Silbernitrat
Arzol Silbernitrat-Applikatoren können direkt auf Schleimhäute und andere feuchte Oberflächen aufgetragen werden. Bei trockener Haut sollte die Applikatorspitze unmittelbar vor der Anwendung in Wasser getaucht werden. Vorsichtig auf die zu behandelnde Stelle auftragen.
Arzneimittel: Silbernitrat
Arzol Silbernitrat-Applikatoren können direkt auf Schleimhäute und andere feuchte Oberflächen aufgetragen werden. Bei trockener Haut sollte die Applikatorspitze unmittelbar vor der Anwendung in Wasser getaucht werden. Vorsichtig auf die zu behandelnde Stelle auftragen.
Aktiver Komparator: Gruppe 3: Hydrocortisonbutyrat-Creme, 1,0 %
Hydrocortisonbutyrat-Creme, 1,0 %, sollte je nach Schweregrad der Erkrankung zwei- oder dreimal täglich als dünner Film auf die betroffene Stelle aufgetragen werden.
Arzneimittel: Hydrocortisonbutyrat-Creme, 1,0 %
Hydrocortisonbutyrat-Creme, 1,0 %, sollte je nach Schweregrad der Erkrankung zwei- oder dreimal täglich als dünner Film auf die betroffene Stelle aufgetragen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgs- und Misserfolgsraten für jede Behandlungsmethode
Zeitfenster: Über 6 Wochen

Definition des Erfolgs: Die Prüfärzte definieren eine erfolgreiche Behandlung von Tracheotomie-Granulomen als Abnahme der Häufigkeit von Granulomen über einen sechswöchigen Beobachtungszeitraum unter Verwendung der zugewiesenen Behandlung oder als teilweise oder vollständige Auflösung des Granuloms. Eine teilweise Auflösung ist definiert als eine Auflösung von 25–75 % und eine vollständige Auflösung ist definiert als eine Auflösung von mehr als 75 %.

Definition des Versagens: Die Prüfärzte definieren eine Behandlung als Versagen, wenn während des sechswöchigen Beobachtungszeitraums der zugewiesenen Behandlung entweder keine Besserung der Auflösung eintritt oder eine Zunahme der Größe oder Häufigkeit von Tracheotomie-Granulomen zu verzeichnen ist.
Über 6 Wochen
Kategoriale Verbesserung (Verbesserungsgrad)
Zeitfenster: Über 6 Wochen

Kategoriale Erfolgs-/Fehlerdaten. Die Größe des Granuloms wird gemessen und aufgezeichnet. Der prozentuale Umfang wird ebenfalls gemessen. Die ungefähre prozentuale Abnahme der Granulomgröße wird bestimmt, um die Veränderung des Granuloms des Kategoriesubjekts zu bestimmen:

ich. Vollständige Auflösung: >90 % Verbesserung (Punktzahl = 4) ii. Verbesserung: 50–90 % Verbesserung (Punktzahl = 3) iii. Minimale Verbesserung: < 50 % Verbesserung (Score = 2) iv. Keine Verbesserung (Score = 1) v. Verschlechterung (Score = 0)
Über 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitspanne zwischen der Verabreichung der Behandlung und der Feststellung eines Behandlungsversagens, falls zutreffend
Zeitfenster: Über 6 Wochen
Über den 6-wöchigen Behandlungszeitraum wird die Zeit von der Verabreichung der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Behandlungsversagens, falls es auftritt, ausgewertet und dokumentiert.
Über 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy Prager, MD, 1. University of Colorado School of Medicine, Department of Otolaryngology 2. Children's Hospital Colorado, Department of Pediatric Otolaryngology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-2819

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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