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Trattamento dei granulomi tracheostomici

16 agosto 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo studio prevede di saperne di più sui diversi modi usati per trattare i granulomi della tracheostomia. Gli investigatori vogliono vedere quale metodo standard di cura (applicazione di steroidi, nitrato d'argento o betadina) ha più successo nel trattamento dei granulomi tracheostomici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al momento dell'adesione allo studio, i pazienti verranno assegnati a uno dei tre gruppi di trattamento (applicazione di steroidi, nitrato d'argento e betadina). Questi tre trattamenti sono standard di cura e i pazienti sarebbero stati trattati comunque con uno di essi. I pazienti saranno seguiti per un periodo di osservazione di sei settimane con appuntamenti di follow-up, per standard di cura, ogni due settimane (+/- 3 giorni) affinché un medico valuti se il metodo di trattamento funziona. Se durante una visita di follow-up, il medico determina che il metodo di trattamento non funziona, il periodo di follow-up terminerà e la partecipazione allo studio sarà completa. Inoltre, se un paziente riceve una diversa forma di trattamento durante il periodo di osservazione, ad esempio nel pronto soccorso o tramite il proprio medico di base, il periodo di follow-up terminerà e la partecipazione allo studio sarà completa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ospedale pediatrico Colorado ricoverato o ambulatoriale
  • Da 31 giorni a 17 anni (inclusi)
  • Ha bisogno di cure per un granuloma tracheostomico

Criteri di esclusione:

  • Il granuloma della tracheostomia è stato trattato nelle ultime due settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: Betadine
Applicare localmente secondo necessità.
Droga: Betadine
Applicare localmente secondo necessità.
Comparatore attivo: Gruppo 2: nitrato d'argento
Gli applicatori di nitrato d'argento Arzol possono essere applicati direttamente sulle mucose e su altre superfici umide. In caso di pelle secca, la punta dell'applicatore deve essere immersa in acqua immediatamente prima dell'uso. Applicare con cura sulla zona da trattare.
Droga: Nitrato d'argento
Gli applicatori di nitrato d'argento Arzol possono essere applicati direttamente sulle mucose e su altre superfici umide. In caso di pelle secca, la punta dell'applicatore deve essere immersa in acqua immediatamente prima dell'uso. Applicare con cura sulla zona da trattare.
Comparatore attivo: Gruppo 3: crema di idrocortisone butirrato, 1,0%
La crema di idrocortisone butirrato, 1,0% deve essere applicata sulla zona interessata come un film sottile due o tre volte al giorno a seconda della gravità della condizione.
Droga: Crema di idrocortisone butirrato, 1,0%
La crema di idrocortisone butirrato, 1,0% deve essere applicata sulla zona interessata come un film sottile due o tre volte al giorno a seconda della gravità della condizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di successo e fallimento per ciascun metodo di trattamento
Lasso di tempo: Oltre 6 settimane

Definizione di successo: gli investigatori stanno definendo il successo del trattamento dei granulomi tracheostomici come una diminuzione della frequenza dei granulomi in un periodo di osservazione di sei settimane utilizzando il trattamento assegnato o la risoluzione parziale o completa del granuloma. La risoluzione parziale è definita come una risoluzione del 25-75% e la risoluzione completa è definita come una risoluzione superiore al 75%.

Definizione di fallimento: gli investigatori definiscono un trattamento come un fallimento se durante il periodo di osservazione di sei settimane di utilizzo del trattamento assegnato, non vi è alcun miglioramento nella risoluzione o si è verificato un aumento delle dimensioni o della frequenza dei granulomi della tracheostomia.
Oltre 6 settimane
Miglioramento categoriale (grado di miglioramento)
Lasso di tempo: Oltre 6 settimane

Dati categorici di successo/fallimento. la dimensione del granuloma sarà misurata e registrata. Verrà misurata anche la circonferenza percentuale. La riduzione percentuale approssimativa della dimensione del granuloma sarà determinata per determinare la variazione del granuloma del soggetto della categoria:

io. Risoluzione completa: miglioramento >90% (Punteggio = 4) ii. Miglioramento: miglioramento del 50 - 90% (Punteggio = 3) iii. Miglioramento minimo: miglioramento < 50% (punteggio = 2) iv. Nessun miglioramento (Punteggio = 1) v. Peggioramento (Punteggio = 0)
Oltre 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di tempo tra la somministrazione del trattamento e la determinazione del fallimento del trattamento, se applicabile
Lasso di tempo: Oltre 6 settimane
Durante il periodo di trattamento di 6 settimane, sarà valutato e documentato il tempo dalla somministrazione del trattamento al momento del fallimento del trattamento, se si verifica.
Oltre 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremy Prager, MD, 1. University of Colorado School of Medicine, Department of Otolaryngology 2. Children's Hospital Colorado, Department of Pediatric Otolaryngology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-2819

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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