Tratamento de Granulomas de Traqueostomia
16 de agosto de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudo pretende aprender mais sobre as diferentes formas utilizadas para tratar granulomas de traqueostomia.
Os investigadores querem ver qual método padrão de tratamento (aplicação de esteroides, nitrato de prata ou betadine) é mais bem-sucedido no tratamento de granulomas de traqueostomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao ingressar no estudo, os pacientes serão designados para um dos três grupos de tratamento (aplicação de esteroides, nitrato de prata e betadine).
Esses três tratamentos são o padrão de atendimento e os pacientes teriam sido tratados com um deles de qualquer maneira.
Os pacientes serão acompanhados por um período de observação de seis semanas com consultas de acompanhamento, por padrão de atendimento, a cada duas semanas (+/- 3 dias) para que um médico avalie se o método de tratamento está funcionando.
Se durante uma visita de acompanhamento, o médico determinar que o método de tratamento não está funcionando, o período de acompanhamento terminará e a participação no estudo será concluída.
Além disso, se um paciente receber uma forma diferente de tratamento durante o período de observação, como no departamento de emergência ou por meio de seu médico de cuidados primários, o período de acompanhamento terminará e a participação no estudo será concluída.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente interno ou ambulatorial do Children's Hospital Colorado
- 31 dias a 17 anos (inclusive)
- Precisa de tratamento para um granuloma de traqueostomia
Critério de exclusão:
- Granuloma de traqueostomia foi tratado nas últimas duas semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1: Betadina
Aplique localmente conforme necessário.
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Aplique localmente conforme necessário.
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Comparador Ativo: Grupo 2: Nitrato de Prata
Os aplicadores de nitrato de prata Arzol podem ser aplicados diretamente nas membranas mucosas e outras superfícies úmidas.
No caso de pele seca, a ponta do aplicador deve ser mergulhada em água imediatamente antes do uso.
Aplique cuidadosamente na área a ser tratada.
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Os aplicadores de nitrato de prata Arzol podem ser aplicados diretamente nas membranas mucosas e outras superfícies úmidas.
No caso de pele seca, a ponta do aplicador deve ser mergulhada em água imediatamente antes do uso.
Aplique cuidadosamente na área a ser tratada.
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Comparador Ativo: Grupo 3: Creme de Butirato de Hidrocortisona, 1,0%
Creme de butirato de hidrocortisona 1,0% deve ser aplicado na área afetada como uma película fina duas ou três vezes ao dia, dependendo da gravidade da condição.
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Creme de butirato de hidrocortisona 1,0% deve ser aplicado na área afetada como uma película fina duas ou três vezes ao dia, dependendo da gravidade da condição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de sucesso e falha para cada método de tratamento
Prazo: Mais de 6 semanas
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Definição de sucesso: Os investigadores estão definindo o sucesso do tratamento de granulomas de traqueostomia como uma diminuição na frequência de granulomas durante um período de observação de seis semanas usando o tratamento designado ou resolução parcial ou completa do granuloma. Resolução parcial é definida como resolução de 25-75% e resolução completa é definida como resolução superior a 75%. Definição de falha: Os investigadores estão definindo um tratamento como falha se, durante o período de observação de seis semanas de uso do tratamento designado, não houver melhora na resolução ou houver aumento no tamanho ou na frequência dos granulomas de traqueostomia. |
Mais de 6 semanas
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Melhoria categórica (grau de melhoria)
Prazo: Mais de 6 semanas
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Dados categóricos de sucesso/falha. o tamanho do granuloma será medido e registrado. A circunferência percentual também será medida. A redução percentual aproximada no tamanho do granuloma será determinada para determinar a alteração do sujeito da categoria no granuloma: eu. Resolução completa: >90% de melhora (Pontuação = 4) ii. Melhoria: 50 - 90% de melhoria (Pontuação = 3) iii. Melhoria mínima: < 50% de melhoria (Pontuação = 2) iv. Sem melhora (Pontuação = 1) v. Piora (Pontuação = 0) |
Mais de 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período de tempo entre a administração do tratamento e a determinação da falha do tratamento, se aplicável
Prazo: Mais de 6 semanas
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Durante o período de tratamento de 6 semanas, o tempo desde a administração do tratamento até o momento da falha do tratamento, se ocorrer, será avaliado e documentado.
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Mais de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Prager, MD, 1. University of Colorado School of Medicine, Department of Otolaryngology 2. Children's Hospital Colorado, Department of Pediatric Otolaryngology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yaremchuk K. Regular tracheostomy tube changes to prevent formation of granulation tissue. Laryngoscope. 2003 Jan;113(1):1-10. doi: 10.1097/00005537-200301000-00001.
- Chen C, Bent JP, Parikh SR. Powered debridement of suprastomal granulation tissue to facilitate pediatric tracheotomy decannulation. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2011 Dec;75(12):1558-61. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.09.007. Epub 2011 Oct 11.
- Al-Samri M, Mitchell I, Drummond DS, Bjornson C. Tracheostomy in children: a population-based experience over 17 years. Pediatr Pulmonol. 2010 May;45(5):487-93. doi: 10.1002/ppul.21206.
- McShane DB, Bellet JS. Treatment of hypergranulation tissue with high potency topical corticosteroids in children. Pediatr Dermatol. 2012 Sep-Oct;29(5):675-8. doi: 10.1111/j.1525-1470.2012.01724.x. Epub 2012 May 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
5 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-2819
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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