Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ziarniniaków tracheostomii

16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
To badanie ma na celu dowiedzieć się więcej o różnych sposobach leczenia ziarniniaków tracheostomijnych. Badacze chcą zobaczyć, która standardowa metoda opieki (aplikacja sterydów, azotan srebra lub betadyna) jest bardziej skuteczna w leczeniu ziarniniaków tracheostomijnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po przystąpieniu do badania pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych (aplikacja sterydów, azotan srebra i betadyna). Te trzy terapie są standardową opieką, a pacjenci i tak byliby leczeni jednym z nich. Pacjenci będą obserwowani przez okres obserwacji wynoszący sześć tygodni z wizytami kontrolnymi, zgodnie ze standardem opieki, co dwa tygodnie (+/- 3 dni), aby lekarz mógł ocenić, czy metoda leczenia działa. Jeśli podczas wizyty kontrolnej lekarz stwierdzi, że metoda leczenia nie działa, okres obserwacji dobiegnie końca i udział w badaniu zostanie zakończony. Ponadto, jeśli pacjent otrzyma inną formę leczenia w okresie obserwacji, np. na oddziale ratunkowym lub przez lekarza pierwszego kontaktu, okres obserwacji dobiegnie końca, a udział w badaniu będzie pełny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szpital Dziecięcy w Kolorado w trybie stacjonarnym lub ambulatoryjnym
  • 31 dni do 17 lat (włącznie)
  • Wymaga leczenia ziarniniaka po tracheostomii

Kryteria wyłączenia:

  • Ziarniniak tracheostomijny był leczony w ciągu ostatnich dwóch tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: Betadyna
Zastosuj lokalnie w razie potrzeby.
Lek: Betadyna
Zastosuj lokalnie w razie potrzeby.
Aktywny komparator: Grupa 2: azotan srebra
Aplikatory azotanu srebra Arzol można nakładać bezpośrednio na błony śluzowe i inne wilgotne powierzchnie. W przypadku suchej skóry końcówkę aplikatora należy bezpośrednio przed użyciem zanurzyć w wodzie. Ostrożnie nałożyć na leczony obszar.
Lek: Azotan srebra
Aplikatory azotanu srebra Arzol można nakładać bezpośrednio na błony śluzowe i inne wilgotne powierzchnie. W przypadku suchej skóry końcówkę aplikatora należy bezpośrednio przed użyciem zanurzyć w wodzie. Ostrożnie nałożyć na leczony obszar.
Aktywny komparator: Grupa 3: Maślan hydrokortyzonu w kremie, 1,0%
Krem maślanu hydrokortyzonu, 1,0% należy nakładać na dotknięty obszar w postaci cienkiej warstwy dwa lub trzy razy dziennie, w zależności od ciężkości stanu.
Lek: Maślan hydrokortyzonu w kremie, 1,0%
Krem maślanu hydrokortyzonu, 1,0% należy nakładać na dotknięty obszar w postaci cienkiej warstwy dwa lub trzy razy dziennie, w zależności od ciężkości stanu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki sukcesu i niepowodzenia dla każdej metody leczenia
Ramy czasowe: Ponad 6 tygodni

Definicja sukcesu: Badacze definiują skuteczne leczenie ziarniniaków tracheostomijnych jako zmniejszenie częstości występowania ziarniniaków w ciągu sześciotygodniowego okresu obserwacji przy zastosowaniu przypisanego leczenia lub częściowego lub całkowitego ustąpienia ziarniniaka. Rozdzielczość częściowa jest definiowana jako rozdzielczość 25-75%, a rozdzielczość całkowita jest definiowana jako rozdzielczość większa niż 75%.

Definicja niepowodzenia: Badacze definiują leczenie jako niepowodzenie, jeśli podczas sześciotygodniowego okresu obserwacji stosowania przypisanego leczenia nie nastąpiła poprawa w ustąpieniu lub nastąpił wzrost wielkości lub częstości ziarniniaków tracheostomijnych.
Ponad 6 tygodni
Poprawa kategoryczna (stopień poprawy)
Ramy czasowe: Ponad 6 tygodni

Kategoryczne dane dotyczące sukcesu/porażki. wielkość ziarniniaka zostanie zmierzona i zarejestrowana. Zmierzony zostanie również obwód procentowy. Przybliżone procentowe zmniejszenie wielkości ziarniniaka zostanie określone w celu określenia zmiany ziarniniaka u podmiotu kategorii:

i. Całkowite rozwiązanie: >90% poprawa (Wynik = 4) ii. Poprawa: 50 - 90% poprawa (Wynik = 3) iii. Minimalna poprawa: < 50% poprawa (Wynik = 2) iv. Brak poprawy (Wynik = 1) v. Pogorszenie (Wynik = 0)
Ponad 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość czasu między podaniem leczenia a stwierdzeniem niepowodzenia leczenia, jeśli dotyczy
Ramy czasowe: Ponad 6 tygodni
W ciągu 6-tygodniowego okresu leczenia czas od podania leku do momentu niepowodzenia leczenia, jeśli wystąpi, zostanie oceniony i udokumentowany.
Ponad 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy Prager, MD, 1. University of Colorado School of Medicine, Department of Otolaryngology 2. Children's Hospital Colorado, Department of Pediatric Otolaryngology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-2819

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Betadyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj