Traitement des granulomes de trachéotomie
16 août 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Cette étude prévoit d'en savoir plus sur les différentes façons de traiter les granulomes de trachéotomie.
Les enquêteurs veulent voir quelle méthode de soins standard (application de stéroïdes, nitrate d'argent ou bétadine) est la plus efficace dans le traitement des granulomes de trachéotomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors de leur adhésion à l'étude, les patients seront affectés à l'un des trois groupes de traitement (application de stéroïdes, nitrate d'argent et bétadine).
Ces trois traitements sont la norme de soins et les patients auraient été traités avec l'un d'eux de toute façon.
Les patients seront suivis pendant une période d'observation de six semaines avec des rendez-vous de suivi, par norme de soins, toutes les deux semaines (+/- 3 jours) afin qu'un médecin évalue si la méthode de traitement fonctionne.
Si, lors d'une visite de suivi, le médecin détermine que la méthode de traitement ne fonctionne pas, la période de suivi prendra fin et la participation à l'étude sera terminée.
De plus, si un patient reçoit une autre forme de traitement pendant la période d'observation, comme dans le service des urgences ou par l'intermédiaire de son médecin traitant, la période de suivi prendra fin et la participation à l'étude sera complète.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient hospitalisé ou ambulatoire de l'hôpital pour enfants du Colorado
- 31 jours à 17 ans (inclus)
- Nécessite un traitement pour un granulome de trachéotomie
Critère d'exclusion:
- Le granulome de trachéotomie a été traité au cours des deux dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1 : Bétadine
Appliquer localement au besoin.
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Appliquer localement au besoin.
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Comparateur actif: Groupe 2 : Nitrate d'argent
Les applicateurs de nitrate d'argent Arzol peuvent être appliqués directement sur les muqueuses et autres surfaces humides.
En cas de peau sèche, l'embout applicateur doit être trempé dans l'eau immédiatement avant utilisation.
Appliquer soigneusement sur la zone à traiter.
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Les applicateurs de nitrate d'argent Arzol peuvent être appliqués directement sur les muqueuses et autres surfaces humides.
En cas de peau sèche, l'embout applicateur doit être trempé dans l'eau immédiatement avant utilisation.
Appliquer soigneusement sur la zone à traiter.
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Comparateur actif: Groupe 3 : Crème de butyrate d'hydrocortisone, 1,0 %
La crème de butyrate d'hydrocortisone à 1,0 % doit être appliquée sur la zone touchée sous forme de film mince deux ou trois fois par jour selon la gravité de l'état.
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La crème de butyrate d'hydrocortisone à 1,0 % doit être appliquée sur la zone touchée sous forme de film mince deux ou trois fois par jour selon la gravité de l'état.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite et d'échec pour chaque méthode de traitement
Délai: Plus de 6 semaines
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Définition du succès : les chercheurs définissent le traitement réussi des granulomes de trachéotomie comme une diminution de la fréquence des granulomes sur une période d'observation de six semaines en utilisant le traitement assigné ou une résolution partielle ou complète du granulome. Une résolution partielle est définie comme une résolution de 25 à 75 % et une résolution complète est définie comme une résolution supérieure à 75 %. Définition de l'échec : les enquêteurs définissent un traitement comme un échec si, au cours de la période d'observation de six semaines d'utilisation du traitement assigné, il n'y a aucune amélioration de la résolution ou il y a eu une augmentation de la taille ou de la fréquence des granulomes de trachéotomie. |
Plus de 6 semaines
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Amélioration catégorielle (degré d'amélioration)
Délai: Plus de 6 semaines
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Données catégorielles de succès/échec. la taille du granulome sera mesurée et enregistrée. Le pourcentage de circonférence sera également mesuré. Le pourcentage approximatif de diminution de la taille du granulome sera déterminé pour déterminer le changement de granulome du sujet de la catégorie : je. Résolution complète : > 90 % d'amélioration (Score = 4) ii. Amélioration : amélioration de 50 à 90 % (Score = 3) iii. Amélioration minimale : < 50 % d'amélioration (Score = 2) iv. Aucune amélioration (Score = 1) v. Aggravation (Score = 0) |
Plus de 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai entre l'administration du traitement et la détermination de l'échec du traitement, le cas échéant
Délai: Plus de 6 semaines
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Au cours de la période de traitement de 6 semaines, le temps écoulé entre l'administration du traitement et le moment de l'échec du traitement, s'il se produit, sera évalué et documenté.
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Plus de 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeremy Prager, MD, 1. University of Colorado School of Medicine, Department of Otolaryngology 2. Children's Hospital Colorado, Department of Pediatric Otolaryngology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yaremchuk K. Regular tracheostomy tube changes to prevent formation of granulation tissue. Laryngoscope. 2003 Jan;113(1):1-10. doi: 10.1097/00005537-200301000-00001.
- Chen C, Bent JP, Parikh SR. Powered debridement of suprastomal granulation tissue to facilitate pediatric tracheotomy decannulation. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2011 Dec;75(12):1558-61. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.09.007. Epub 2011 Oct 11.
- Al-Samri M, Mitchell I, Drummond DS, Bjornson C. Tracheostomy in children: a population-based experience over 17 years. Pediatr Pulmonol. 2010 May;45(5):487-93. doi: 10.1002/ppul.21206.
- McShane DB, Bellet JS. Treatment of hypergranulation tissue with high potency topical corticosteroids in children. Pediatr Dermatol. 2012 Sep-Oct;29(5):675-8. doi: 10.1111/j.1525-1470.2012.01724.x. Epub 2012 May 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
5 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
5 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2014
Première publication (Estimation)
17 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-2819
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .