Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba tracheostomických granulomů

16. srpna 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Tato studie plánuje dozvědět se více o různých způsobech léčby tracheostomických granulomů. Vyšetřovatelé chtějí vidět, která standardní metoda péče (aplikace steroidů, dusičnan stříbrný nebo betadin) je úspěšnější při léčbě tracheostomických granulomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po vstupu do studie budou pacienti zařazeni do jedné ze tří léčebných skupin (aplikace steroidů, dusičnan stříbrný a betadin). Tyto tři léčby jsou standardní péče a pacienti by byli léčeni jednou z nich tak jako tak. Pacienti budou sledováni po dobu šesti týdnů s následnými kontrolami, podle standardní péče, každé dva týdny (+/- 3 dny), aby lékař zhodnotil, zda léčebná metoda funguje. Pokud během kontrolní návštěvy lékař zjistí, že léčebná metoda nefunguje, období sledování skončí a účast ve studii bude ukončena. Kromě toho, pokud je pacientovi během období pozorování poskytnuta jiná forma léčby, například na pohotovosti nebo prostřednictvím svého lékaře primární péče, období sledování skončí a účast ve studii bude dokončena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dětská nemocnice Colorado lůžkové nebo ambulantní
  • 31 dní až 17 let (včetně)
  • Potřebuje léčbu tracheostomického granulomu

Kritéria vyloučení:

  • Tracheostomický granulom byl léčen v posledních dvou týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: Betadine
Aplikujte lokálně dle potřeby.
Lék: Betadine
Aplikujte lokálně dle potřeby.
Aktivní komparátor: Skupina 2: Dusičnan stříbrný
Aplikátory dusičnanu stříbrného Arzol lze aplikovat přímo na sliznice a jiné vlhké povrchy. V případě suché pokožky by měla být špička aplikátoru těsně před použitím ponořena do vody. Aplikujte opatrně na ošetřovanou oblast.
Lék: Dusičnan stříbrný
Aplikátory dusičnanu stříbrného Arzol lze aplikovat přímo na sliznice a jiné vlhké povrchy. V případě suché pokožky by měla být špička aplikátoru těsně před použitím ponořena do vody. Aplikujte opatrně na ošetřovanou oblast.
Aktivní komparátor: Skupina 3: Hydrokortison butyrátový krém, 1,0 %
Hydrokortison butyrátový krém, 1,0% by měl být aplikován na postiženou oblast jako tenký film dvakrát nebo třikrát denně v závislosti na závažnosti stavu.
Lék: Hydrokortison butyrátový krém, 1,0 %
Hydrokortison butyrátový krém, 1,0% by měl být aplikován na postiženou oblast jako tenký film dvakrát nebo třikrát denně v závislosti na závažnosti stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti a neúspěšnosti pro každou metodu léčby
Časové okno: Více než 6 týdnů

Definice úspěchu: Výzkumníci definují úspěšnou léčbu tracheostomických granulomů jako snížení frekvence granulomů během šestitýdenního pozorovacího období s použitím přiřazené léčby nebo částečného nebo úplného vymizení granulomu. Částečné rozlišení je definováno jako rozlišení 25–75 % a úplné rozlišení je definováno jako rozlišení vyšší než 75 %.

Definice selhání: Vyšetřovatelé definují léčbu jako selhání, pokud během šestitýdenního pozorovacího období používání přiřazené léčby nedojde k žádnému zlepšení v rozlišení nebo došlo ke zvýšení velikosti nebo frekvence tracheostomických granulomů.
Více než 6 týdnů
Kategorické zlepšení (stupeň zlepšení)
Časové okno: Více než 6 týdnů

Kategorické údaje o úspěchu/neúspěchu. velikost granulomu bude změřena a zaznamenána. Měří se také procento obvodu. Přibližné procentuální snížení velikosti granulomu bude určeno k určení změny granulomu u subjektu kategorie:

i. Úplné rozlišení: > 90% zlepšení (Skóre = 4) ii. Zlepšení: 50 - 90% zlepšení (Skóre = 3) iii. Minimální zlepšení: < 50% zlepšení (Skóre = 2) iv. Žádné zlepšení (skóre = 1) vs. zhoršení (skóre = 0)
Více než 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba mezi podáním léčby a určením selhání léčby, pokud je to možné
Časové okno: Více než 6 týdnů
Během 6týdenního léčebného období bude vyhodnocena a zdokumentována doba od podání léčby do doby selhání léčby, pokud k němu dojde.
Více než 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Prager, MD, 1. University of Colorado School of Medicine, Department of Otolaryngology 2. Children's Hospital Colorado, Department of Pediatric Otolaryngology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-2819

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Granulom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit