Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av trakeostomigranulom

16 augusti 2021 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Denna studie planerar att lära sig mer om de olika sätten som används för att behandla trakeostomigranulom. Utredarna vill se vilken standardvårdsmetod (steroidapplicering, silvernitrat eller betadin) som är mer framgångsrik vid behandling av trakeostomigranulom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha anslutit sig till studien kommer patienterna att tilldelas en av de tre behandlingsgrupperna (steroidapplicering, silvernitrat och betadin). Dessa tre behandlingar är standardvård och patienter skulle ändå ha behandlats med en av dem. Patienterna kommer att följas under en observationsperiod på sex veckor med uppföljningstider, per standardvård, varannan vecka (+/- 3 dagar) för att en läkare ska kunna utvärdera om behandlingsmetoden fungerar. Om läkaren under ett uppföljningsbesök fastställer att behandlingsmetoden inte fungerar, kommer uppföljningsperioden att avslutas och deltagandet i studien kommer att vara fullständigt. Dessutom, om en patient ges en annan form av behandling under observationsperioden, till exempel på akutmottagningen eller genom sin primärvårdsläkare, avslutas uppföljningsperioden och deltagandet i studien kommer att vara fullständigt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barnsjukhus Colorado sluten eller öppenvård
  • 31 dagar till 17 år (inklusive)
  • Behöver behandling för trakeostomigranulom

Exklusions kriterier:

  • Trakeostomigranulom har behandlats under de senaste två veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1: Betadine
Ansök lokalt vid behov.
Läkemedel: Betadine
Ansök lokalt vid behov.
Aktiv komparator: Grupp 2: Silvernitrat
Arzol Silver Nitrat Applicators kan appliceras direkt på slemhinnor och andra fuktiga ytor. Vid torr hud bör applikatorspetsen doppas i vatten omedelbart före användning. Applicera försiktigt på området som ska behandlas.
Läkemedel: Silvernitrat
Arzol Silver Nitrat Applicators kan appliceras direkt på slemhinnor och andra fuktiga ytor. Vid torr hud bör applikatorspetsen doppas i vatten omedelbart före användning. Applicera försiktigt på området som ska behandlas.
Aktiv komparator: Grupp 3: Hydrokortisonbutyratkräm, 1,0 %
Hydrokortisonbutyratkräm, 1,0 % bör appliceras på det drabbade området som en tunn hinna två eller tre gånger dagligen beroende på tillståndets svårighetsgrad.
Läkemedel: Hydrokortisonbutyratkräm, 1,0 %
Hydrokortisonbutyratkräm, 1,0 % bör appliceras på det drabbade området som en tunn hinna två eller tre gånger dagligen beroende på tillståndets svårighetsgrad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångs- och misslyckande för varje behandlingsmetod
Tidsram: Över 6 veckor

Definition av framgång: Utredarna definierar framgångsrik behandling av trakeostomigranulom som en minskning av frekvensen av granulom under en sex veckors observationsperiod med användning av den tilldelade behandlingen eller partiell eller fullständig upplösning av granulomet. Partiell upplösning definieras som 25-75 % upplösning och fullständig upplösning definieras som större än 75 % upplösning.

Definition av misslyckande: Utredarna definierar en behandling som ett misslyckande om det under den sex veckors observationsperiod för användning av den tilldelade behandlingen antingen inte finns någon förbättring i upplösningen eller om det har skett en ökning i storlek eller frekvens av trakeostomigranulom.
Över 6 veckor
Kategorisk förbättring (förbättringsgrad)
Tidsram: Över 6 veckor

Kategorisk framgångs-/misslyckandedata. storleken på granulomet kommer att mätas och registreras. Den procentuella omkretsen kommer också att mätas. Den ungefärliga procentuella minskningen av granulomstorleken kommer att bestämmas för att bestämma kategorisubjektets förändring i granulom:

i. Fullständig upplösning: >90 % förbättring (Poäng = 4) ii. Förbättring: 50 - 90 % förbättring (Poäng = 3) iii. Minimal förbättring: < 50 % förbättring (Poäng = 2) iv. Ingen förbättring (Poäng = 1) v. Försämring (Poäng = 0)
Över 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidslängden mellan administrering av behandlingen och fastställande av behandlingsmisslyckande, om tillämpligt
Tidsram: Över 6 veckor
Under den 6 veckor långa behandlingsperioden kommer tiden från administrering av behandlingen till tidpunkten för behandlingsmisslyckande, om det inträffar, att utvärderas och dokumenteras.
Över 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Jeremy Prager, MD, 1. University of Colorado School of Medicine, Department of Otolaryngology 2. Children's Hospital Colorado, Department of Pediatric Otolaryngology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

5 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2014

Första postat (Uppskatta)

17 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-2819

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Granulom

Kliniska prövningar på Betadine

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera