Trakeostomian granuloomien hoito
maanantai 16. elokuuta 2021 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää erilaisista tavoista, joita käytetään trakeostomiagranuloomien hoitoon.
Tutkijat haluavat nähdä, mikä hoitomenetelmä (steroidihoito, hopeanitraatti tai betadiini) on tehokkaampi trakeostomiagranuloomien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen liittyessään potilaat määrätään johonkin kolmesta hoitoryhmästä (steroidihoito, hopeanitraatti ja betadiini).
Nämä kolme hoitoa ovat tavanomaista hoitoa, ja potilaat olisi hoidettu yhdellä niistä joka tapauksessa.
Potilaita seurataan kuuden viikon havainnointijakson ajan seurantakäynneillä hoidon standardin mukaan kahden viikon välein (+/- 3 päivää), jotta lääkäri arvioi, toimiiko hoitomenetelmä.
Jos lääkäri toteaa seurantakäynnin aikana, että hoitomenetelmä ei toimi, seurantajakso päättyy ja tutkimukseen osallistuminen on päättynyt.
Lisäksi jos potilaalle annetaan tarkkailujakson aikana erilaista hoitoa, kuten päivystyspoliklinikalla tai ensihoidon lääkärin kautta, seurantajakso päättyy ja tutkimukseen osallistuminen on päättynyt.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Coloradon lastensairaalan laitos- tai avohoito
- 31 päivää - 17 vuotta (mukaan lukien)
- Tarvitsee hoitoa trakeostomia-granuloomaan
Poissulkemiskriteerit:
- Trakeostomiagranulooma on hoidettu viimeisen kahden viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: Betadiini
Levitä tarvittaessa paikallisesti.
|
Levitä tarvittaessa paikallisesti.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: Hopeanitraatti
Arzol hopeanitraattiapplikaattorit voidaan levittää suoraan limakalvoille ja muille kosteille pinnoille.
Jos iho on kuiva, applikaattorin kärki tulee kastaa veteen juuri ennen käyttöä.
Levitä huolellisesti käsiteltävälle alueelle.
|
Arzol hopeanitraattiapplikaattorit voidaan levittää suoraan limakalvoille ja muille kosteille pinnoille.
Jos iho on kuiva, applikaattorin kärki tulee kastaa veteen juuri ennen käyttöä.
Levitä huolellisesti käsiteltävälle alueelle.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3: Hydrokortisonibutyraattivoide, 1,0 %
Hydrokortisonibutyraattivoide, 1,0 %, tulee levittää vaurioituneelle alueelle ohuena kalvona kaksi tai kolme kertaa päivässä tilan vakavuudesta riippuen.
|
Hydrokortisonibutyraattivoide, 1,0 %, tulee levittää vaurioituneelle alueelle ohuena kalvona kaksi tai kolme kertaa päivässä tilan vakavuudesta riippuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen hoitomenetelmän onnistumis- ja epäonnistumisprosentit
Aikaikkuna: Yli 6 viikkoa
|
Menestyksen määritelmä: Tutkijat määrittelevät trakeostomiagranuloomien onnistuneen hoidon granuloomien esiintymistiheyden vähenemisenä kuuden viikon havaintojakson aikana käyttämällä määrättyä hoitoa tai granulooman osittaista tai täydellistä paranemista. Osittainen tarkkuus määritellään 25–75 %:n resoluutioksi ja täydellinen resoluutio on suurempi kuin 75 %. Epäonnistumisen määritelmä: Tutkijat määrittelevät hoidon epäonnistuneeksi, jos kuuden viikon tarkkailujakson aikana, kun määrättyä hoitoa käytettiin, erottelukyky ei ole parantunut tai trakeostomiagranuloomien koko tai esiintymistiheys on lisääntynyt. |
Yli 6 viikkoa
|
|
Kategorinen parannus (parannusaste)
Aikaikkuna: Yli 6 viikkoa
|
Kategoriset onnistumis-/epäonnistumistiedot. granulooman koko mitataan ja kirjataan. Myös prosenttiympärysmitta mitataan. Granulooman koon likimääräinen prosentuaalinen pieneneminen määritetään luokan kohteen muutoksen granuloomassa määrittämiseksi: i. Täydellinen resoluutio: >90 % parannus (pisteet = 4) ii. Parannus: 50 - 90 % parannus (pisteet = 3) iii. Minimaalinen parannus: < 50 % parannus (pisteet = 2) iv. Ei parannusta (pisteet = 1) v. heikkeneminen (pisteet = 0) |
Yli 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon antamisen ja hoidon epäonnistumisen toteamisen välinen aika, jos sovellettavissa
Aikaikkuna: Yli 6 viikkoa
|
Kuuden viikon hoitojakson aikana arvioidaan ja dokumentoidaan aika hoidon antamisesta hoidon epäonnistumiseen, jos sitä ilmenee.
|
Yli 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeremy Prager, MD, 1. University of Colorado School of Medicine, Department of Otolaryngology 2. Children's Hospital Colorado, Department of Pediatric Otolaryngology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yaremchuk K. Regular tracheostomy tube changes to prevent formation of granulation tissue. Laryngoscope. 2003 Jan;113(1):1-10. doi: 10.1097/00005537-200301000-00001.
- Chen C, Bent JP, Parikh SR. Powered debridement of suprastomal granulation tissue to facilitate pediatric tracheotomy decannulation. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2011 Dec;75(12):1558-61. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.09.007. Epub 2011 Oct 11.
- Al-Samri M, Mitchell I, Drummond DS, Bjornson C. Tracheostomy in children: a population-based experience over 17 years. Pediatr Pulmonol. 2010 May;45(5):487-93. doi: 10.1002/ppul.21206.
- McShane DB, Bellet JS. Treatment of hypergranulation tissue with high potency topical corticosteroids in children. Pediatr Dermatol. 2012 Sep-Oct;29(5):675-8. doi: 10.1111/j.1525-1470.2012.01724.x. Epub 2012 May 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-2819
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .