气管切开肉芽肿的治疗
2021年8月16日 更新者：University of Colorado, Denver
本研究计划更多地了解用于治疗气管造口肉芽肿的不同方法。
研究人员希望了解哪种护理方法标准（类固醇应用、硝酸银或优碘）在治疗气管造口肉芽肿方面更成功。
研究概览
详细说明
加入研究后，患者将被分配到三个治疗组之一（类固醇应用、硝酸银和优碘）。
这三种治疗是标准治疗，无论如何患者都会接受其中一种治疗。
根据护理标准，每两周（+/- 3 天）将对患者进行为期六周的观察期随访，以便医生评估治疗方法是否有效。
如果在随访期间，医生确定治疗方法无效，则随访期将结束，参与研究也将结束。
此外，如果患者在观察期间接受了不同形式的治疗，例如在急诊室或通过他们的初级保健医生，则随访期将结束并且参与研究将完成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 科罗拉多儿童医院住院或门诊
- 31天至17岁（含）
- 需要治疗气管造口肉芽肿
排除标准：
- 气管切开肉芽肿已在过去两周内接受治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组：优碘
根据需要局部应用。
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根据需要局部应用。
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有源比较器：第 2 组：硝酸银
Arzol 硝酸银涂抹器可直接应用于粘膜和其他潮湿表面。
在皮肤干燥的情况下，涂抹器尖端应在使用前立即浸入水中。
小心地涂抹在要治疗的区域。
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Arzol 硝酸银涂抹器可直接应用于粘膜和其他潮湿表面。
在皮肤干燥的情况下，涂抹器尖端应在使用前立即浸入水中。
小心地涂抹在要治疗的区域。
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有源比较器：第 3 组：氢化可的松丁酸酯乳膏，1.0%
丁酸氢化可的松乳膏，1.0% 应作为薄膜涂抹在受影响的区域，每天 2 至 3 次，具体取决于病情的严重程度。
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丁酸氢化可的松乳膏，1.0% 应作为薄膜涂抹在受影响的区域，每天 2 至 3 次，具体取决于病情的严重程度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每种治疗方法的成功率和失败率
大体时间：超过 6 周
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成功的定义：研究人员将气管切开肉芽肿的成功治疗定义为在六周的观察期内使用指定的治疗方法或肉芽肿的部分或完全消退来降低肉芽肿的发生率。 部分分辨率定义为 25-75% 的分辨率，完全分辨率定义为大于 75% 的分辨率。 失败的定义：如果在使用指定治疗的六周观察期内，分辨率没有改善，或者气管切开肉芽肿的大小或频率有所增加，研究人员将治疗定义为失败。 |
超过 6 周
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分类改善（改善程度）
大体时间：超过 6 周
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分类成功/失败数据。 测量并记录肉芽肿的大小。 还将测量周长百分比。 将确定肉芽肿大小的近似百分比减少以确定类别受试者肉芽肿的变化： 一世。完全解决：>90% 改善（得分 = 4） ii. 改进：50 - 90% 的改进（分数 = 3） iii. 最小改进：< 50% 改进（分数 = 2） iv. 无改善（得分 = 1）与恶化（得分 = 0） |
超过 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗给药与治疗失败判定之间的时间长度（如果适用）
大体时间：超过 6 周
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在 6 周的治疗期间，将评估和记录从治疗开始到治疗失败（如果发生）的时间。
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超过 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeremy Prager, MD、1. University of Colorado School of Medicine, Department of Otolaryngology 2. Children's Hospital Colorado, Department of Pediatric Otolaryngology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yaremchuk K. Regular tracheostomy tube changes to prevent formation of granulation tissue. Laryngoscope. 2003 Jan;113(1):1-10. doi: 10.1097/00005537-200301000-00001.
- Chen C, Bent JP, Parikh SR. Powered debridement of suprastomal granulation tissue to facilitate pediatric tracheotomy decannulation. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2011 Dec;75(12):1558-61. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.09.007. Epub 2011 Oct 11.
- Al-Samri M, Mitchell I, Drummond DS, Bjornson C. Tracheostomy in children: a population-based experience over 17 years. Pediatr Pulmonol. 2010 May;45(5):487-93. doi: 10.1002/ppul.21206.
- McShane DB, Bellet JS. Treatment of hypergranulation tissue with high potency topical corticosteroids in children. Pediatr Dermatol. 2012 Sep-Oct;29(5):675-8. doi: 10.1111/j.1525-1470.2012.01724.x. Epub 2012 May 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月5日
研究完成 (实际的)
2019年9月5日
研究注册日期
首次提交
2014年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月16日
首次发布 (估计)
2014年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月16日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
优碘的临床试验
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