Tratamiento de Granulomas de Traqueotomía
16 de agosto de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudio planea aprender más sobre las diferentes formas que se usan para tratar los granulomas de traqueotomía.
Los investigadores quieren ver qué método estándar de atención (aplicación de esteroides, nitrato de plata o betadine) es más exitoso en el tratamiento de los granulomas de traqueotomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al unirse al estudio, los pacientes serán asignados a uno de los tres grupos de tratamiento (aplicación de esteroides, nitrato de plata y betadina).
Estos tres tratamientos son el estándar de atención y los pacientes habrían sido tratados con uno de ellos de todos modos.
Los pacientes serán seguidos durante un período de observación de seis semanas con citas de seguimiento, según el estándar de atención, cada dos semanas (+/- 3 días) para que un médico evalúe si el método de tratamiento está funcionando.
Si durante una visita de seguimiento, el médico determina que el método de tratamiento no está funcionando, el período de seguimiento terminará y se completará la participación en el estudio.
Además, si un paciente recibe una forma diferente de tratamiento durante el período de observación, como en el departamento de emergencias o a través de su médico de atención primaria, el período de seguimiento finalizará y la participación en el estudio será completa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Children's Hospital Colorado para pacientes hospitalizados o ambulatorios
- 31 días a 17 años (inclusive)
- Necesita tratamiento para un granuloma de traqueotomía
Criterio de exclusión:
- El granuloma de traqueotomía ha sido tratado en las últimas dos semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1: Betadina
Aplicar localmente según sea necesario.
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Aplicar localmente según sea necesario.
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Comparador activo: Grupo 2: Nitrato de Plata
Los aplicadores de nitrato de plata Arzol se pueden aplicar directamente a las membranas mucosas y otras superficies húmedas.
En caso de piel seca, la punta del aplicador debe sumergirse en agua inmediatamente antes de su uso.
Aplicar con cuidado sobre la zona a tratar.
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Los aplicadores de nitrato de plata Arzol se pueden aplicar directamente a las membranas mucosas y otras superficies húmedas.
En caso de piel seca, la punta del aplicador debe sumergirse en agua inmediatamente antes de su uso.
Aplicar con cuidado sobre la zona a tratar.
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Comparador activo: Grupo 3: Crema de butirato de hidrocortisona, 1,0 %
La crema de butirato de hidrocortisona, al 1,0%, se debe aplicar en el área afectada como una película delgada dos o tres veces al día, según la gravedad de la afección.
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La crema de butirato de hidrocortisona, al 1,0%, se debe aplicar en el área afectada como una película delgada dos o tres veces al día, según la gravedad de la afección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de éxito y fracaso para cada método de tratamiento
Periodo de tiempo: Más de 6 semanas
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Definición de éxito: los investigadores definen el tratamiento exitoso de los granulomas de traqueotomía como una disminución en la frecuencia de los granulomas durante un período de observación de seis semanas usando el tratamiento asignado o la resolución parcial o completa del granuloma. La resolución parcial se define como una resolución del 25-75 % y la resolución completa se define como una resolución superior al 75 %. Definición de fracaso: los investigadores definen un tratamiento como fracaso si durante el período de observación de seis semanas de uso del tratamiento asignado, no hay mejoría en la resolución o ha habido un aumento en el tamaño o la frecuencia de los granulomas de traqueotomía. |
Más de 6 semanas
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Mejora Categórica (Grado de Mejora)
Periodo de tiempo: Más de 6 semanas
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Datos categóricos de éxito/fracaso. se medirá y registrará el tamaño del granuloma. También se medirá el porcentaje de circunferencia. El porcentaje aproximado de disminución en el tamaño del granuloma se determinará para determinar el cambio en el granuloma del sujeto de la categoría: i. Resolución completa: >90% de mejora (puntuación = 4) ii. Mejora: 50 - 90% de mejora (puntuación = 3) iii. Mejoría mínima: <50% de mejoría (puntuación = 2) iv. Sin mejoría (Puntuación = 1) vs. Empeoramiento (Puntuación = 0) |
Más de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del tiempo entre la administración del tratamiento y la determinación del fracaso del tratamiento, si corresponde
Periodo de tiempo: Más de 6 semanas
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Durante el período de tratamiento de 6 semanas, se evaluará y documentará el tiempo desde la administración del tratamiento hasta el momento del fracaso del tratamiento, si ocurre.
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Más de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Prager, MD, 1. University of Colorado School of Medicine, Department of Otolaryngology 2. Children's Hospital Colorado, Department of Pediatric Otolaryngology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yaremchuk K. Regular tracheostomy tube changes to prevent formation of granulation tissue. Laryngoscope. 2003 Jan;113(1):1-10. doi: 10.1097/00005537-200301000-00001.
- Chen C, Bent JP, Parikh SR. Powered debridement of suprastomal granulation tissue to facilitate pediatric tracheotomy decannulation. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2011 Dec;75(12):1558-61. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.09.007. Epub 2011 Oct 11.
- Al-Samri M, Mitchell I, Drummond DS, Bjornson C. Tracheostomy in children: a population-based experience over 17 years. Pediatr Pulmonol. 2010 May;45(5):487-93. doi: 10.1002/ppul.21206.
- McShane DB, Bellet JS. Treatment of hypergranulation tissue with high potency topical corticosteroids in children. Pediatr Dermatol. 2012 Sep-Oct;29(5):675-8. doi: 10.1111/j.1525-1470.2012.01724.x. Epub 2012 May 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
5 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-2819
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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