Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van tracheostomiegranulomen

16 augustus 2021 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Deze studie is van plan meer te leren over de verschillende manieren die worden gebruikt om tracheostomiegranulomen te behandelen. Onderzoekers willen zien welke zorgstandaardmethode (toediening van steroïden, zilvernitraat of betadine) succesvoller is bij de behandeling van tracheostomiegranulomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij deelname aan de studie zullen patiënten worden toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen (toediening van steroïden, zilvernitraat en betadine). Deze drie behandelingen zijn standaardzorg en patiënten zouden hoe dan ook met een van hen zijn behandeld. Patiënten worden gevolgd gedurende een observatieperiode van zes weken met vervolgafspraken, per zorgstandaard, om de twee weken (+/- 3 dagen) zodat een arts kan beoordelen of de behandelmethode werkt. Als de arts tijdens een vervolgbezoek vaststelt dat de behandelmethode niet werkt, eindigt de follow-upperiode en is deelname aan het onderzoek voltooid. Bovendien, als een patiënt tijdens de observatieperiode een andere vorm van behandeling krijgt, zoals op de afdeling spoedeisende hulp of via de huisarts, eindigt de follow-upperiode en is deelname aan het onderzoek voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderziekenhuis Colorado intramuraal of poliklinisch
  • 31 dagen tot 17 jaar (inclusief)
  • Heeft behandeling nodig voor een tracheostomagranuloom

Uitsluitingscriteria:

  • Tracheostomie granuloom is de afgelopen twee weken behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1: Betadine
Indien nodig plaatselijk aanbrengen.
Geneesmiddel: Betadine
Indien nodig plaatselijk aanbrengen.
Actieve vergelijker: Groep 2: Zilvernitraat
Arzol Silver Nitrate Applicators kunnen rechtstreeks op slijmvliezen en andere vochtige oppervlakken worden aangebracht. Bij een droge huid moet de applicatorpunt vlak voor gebruik in water worden gedompeld. Breng voorzichtig aan op het te behandelen gebied.
Geneesmiddel: Zilvernitraat
Arzol Silver Nitrate Applicators kunnen rechtstreeks op slijmvliezen en andere vochtige oppervlakken worden aangebracht. Bij een droge huid moet de applicatorpunt vlak voor gebruik in water worden gedompeld. Breng voorzichtig aan op het te behandelen gebied.
Actieve vergelijker: Groep 3: Hydrocortisonbutyraatcrème, 1,0%
Hydrocortisonbutyraatcrème, 1,0%, moet twee of drie keer per dag als een dunne film op het aangetaste gebied worden aangebracht, afhankelijk van de ernst van de aandoening.
Geneesmiddel: Hydrocortisonbutyraatcrème, 1,0%
Hydrocortisonbutyraatcrème, 1,0%, moet twee of drie keer per dag als een dunne film op het aangetaste gebied worden aangebracht, afhankelijk van de ernst van de aandoening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes- en faalpercentages voor elke behandelmethode
Tijdsspanne: Meer dan 6 weken

Definitie van succes: De onderzoekers definiëren succesvolle behandeling van tracheostomiegranulomen als een afname van de frequentie van granulomen gedurende een observatieperiode van zes weken met behulp van de toegewezen behandeling of gedeeltelijke of volledige oplossing van het granuloom. Gedeeltelijke resolutie wordt gedefinieerd als een resolutie van 25-75% en volledige resolutie wordt gedefinieerd als een resolutie van meer dan 75%.

Definitie van falen: De onderzoekers definiëren een behandeling als een mislukking als er gedurende de zes weken durende observatieperiode van het gebruik van de toegewezen behandeling geen verbetering is in de resolutie of als er een toename is in grootte of frequentie van tracheostomiegranulomen.
Meer dan 6 weken
Categorische verbetering (mate van verbetering)
Tijdsspanne: Meer dan 6 weken

Categorische succes-/mislukkingsgegevens. de grootte van het granuloom wordt gemeten en geregistreerd. Ook wordt de procentuele omtrek gemeten. De geschatte procentuele afname van de grootte van het granuloom zal worden bepaald om de verandering in granuloom van de categorieproefpersoon te bepalen:

i. Volledige oplossing: >90% verbetering (Score = 4) ii. Verbetering: 50 - 90% verbetering (Score = 3) iii. Minimale verbetering: < 50% verbetering (Score = 2) iv. Geen verbetering (score = 1) v. verslechtering (score = 0)
Meer dan 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdsduur tussen de toediening van de behandeling en de vaststelling van het falen van de behandeling, indien van toepassing
Tijdsspanne: Meer dan 6 weken
Gedurende de behandelingsperiode van 6 weken zal de tijd vanaf de toediening van de behandeling tot het moment waarop de behandeling faalt, indien dit zich voordoet, worden geëvalueerd en gedocumenteerd.
Meer dan 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeremy Prager, MD, 1. University of Colorado School of Medicine, Department of Otolaryngology 2. Children's Hospital Colorado, Department of Pediatric Otolaryngology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-2819

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren