Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение трахеостомических гранулем

16 августа 2021 г. обновлено: University of Colorado, Denver
В этом исследовании планируется узнать больше о различных способах лечения трахеостомических гранулем. Исследователи хотят увидеть, какой стандартный метод лечения (применение стероидов, нитрата серебра или бетадина) более эффективен при лечении трахеостомических гранулем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При присоединении к исследованию пациенты будут распределены в одну из трех групп лечения (применение стероидов, нитрата серебра и бетадина). Эти три вида лечения являются стандартом лечения, и пациенты в любом случае получали бы один из них. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение шести недель с последующими посещениями в соответствии со стандартом лечения каждые две недели (+/- 3 дня), чтобы врач мог оценить, работает ли метод лечения. Если во время контрольного визита врач определит, что метод лечения не работает, период наблюдения заканчивается, и участие в исследовании считается полным. Кроме того, если пациенту в течение периода наблюдения будет оказана другая форма лечения, например, в отделении неотложной помощи или через лечащего врача, период наблюдения завершится, и участие в исследовании будет завершено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Детская больница Колорадо стационарная или амбулаторная
  • от 31 дня до 17 лет (включительно)
  • Требуется лечение трахеостомической гранулемы

Критерий исключения:

  • Трахеостомическую гранулему лечили в течение последних двух недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1: Бетадин
Применять локально по мере необходимости.
Лекарство: Бетадин
Применять локально по мере необходимости.
Активный компаратор: Группа 2: Нитрат серебра
Аппликаторы нитрата серебра Arzol можно наносить непосредственно на слизистые оболочки и другие влажные поверхности. В случае сухой кожи кончик аппликатора следует окунуть в воду непосредственно перед использованием. Аккуратно нанесите на обрабатываемую область.
Лекарство: Нитрат серебра
Аппликаторы нитрата серебра Arzol можно наносить непосредственно на слизистые оболочки и другие влажные поверхности. В случае сухой кожи кончик аппликатора следует окунуть в воду непосредственно перед использованием. Аккуратно нанесите на обрабатываемую область.
Активный компаратор: Группа 3: Крем гидрокортизона бутират, 1,0%
Крем гидрокортизона бутират 1,0% следует наносить на пораженный участок тонким слоем два или три раза в день в зависимости от тяжести состояния.
Лекарство: Гидрокортизона бутират крем, 1,0%
Крем гидрокортизона бутират 1,0% следует наносить на пораженный участок тонким слоем два или три раза в день в зависимости от тяжести состояния.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели успеха и неудач для каждого метода лечения
Временное ограничение: Более 6 недель

Определение успеха: Исследователи определяют успешное лечение трахеостомических гранулем как уменьшение частоты гранулем в течение шестинедельного периода наблюдения с использованием назначенного лечения или частичное или полное разрешение гранулемы. Частичное разрешение определяется как разрешение 25-75%, а полное разрешение определяется как разрешение более 75%.

Определение неэффективности: Исследователи определяют лечение как неэффективное, если в течение шестинедельного периода наблюдения за назначенным лечением либо не наблюдается улучшения разрешения, либо наблюдается увеличение размера или частоты трахеостомических гранулем.
Более 6 недель
Категориальное улучшение (степень улучшения)
Временное ограничение: Более 6 недель

Категориальные данные успеха/неудачи. размер гранулемы будет измерен и записан. Также будет измерен процент окружности. Приблизительное процентное уменьшение размера гранулемы будет определяться для определения изменения гранулемы у субъекта категории:

я. Полное разрешение: улучшение >90% (оценка = 4) ii. Улучшение: улучшение на 50–90% (оценка = 3) iii. Минимальное улучшение: улучшение <50% (оценка = 2) iv. Нет улучшения (оценка = 1) против ухудшения (оценка = 0)
Более 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность времени между назначением лечения и определением неэффективности лечения, если применимо
Временное ограничение: Более 6 недель
В течение 6-недельного периода лечения будет оцениваться и документироваться время от начала лечения до момента неудачи лечения, если таковая имеет место.
Более 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: Jeremy Prager, MD, 1. University of Colorado School of Medicine, Department of Otolaryngology 2. Children's Hospital Colorado, Department of Pediatric Otolaryngology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-2819

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бетадин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться