Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tracheostomiás granulomák kezelése

2021. augusztus 16. frissítette: University of Colorado, Denver
Ez a tanulmány azt tervezi, hogy többet megtudjon a tracheostomiás granulomák kezelésének különböző módjairól. A kutatók azt szeretnék látni, hogy melyik standard gondozási módszer (szteroid alkalmazása, ezüst-nitrát vagy betadin) sikeresebb a tracheostomiás granulomák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálathoz való csatlakozáskor a betegek a három kezelési csoport egyikébe kerülnek besorolásra (szteroid alkalmazás, ezüst-nitrát és betadin). Ez a három kezelés a standard ellátás, és a betegeket az egyikkel egyébként is kezelték volna. A betegeket hathetes megfigyelési időszakon keresztül követik, az ellátás standardjának megfelelően, kéthetente (+/- 3 naponként), hogy az orvos értékelje, a kezelési módszer működik-e. Ha egy utóellenőrzés során az orvos megállapítja, hogy a kezelési módszer nem működik, az utánkövetési időszak véget ér, és a vizsgálatban való részvétel befejeződik. Ezen túlmenően, ha a páciens a megfigyelési időszak alatt más kezelési formát kap, például a sürgősségi osztályon vagy az alapellátó orvoson keresztül, a követési időszak véget ér, és a vizsgálatban való részvétel teljes lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekkórház Colorado fekvő- vagy járóbeteg
  • 31 naptól 17 éves korig (beleértve)
  • Tracheostomiás granuloma kezelést igényel

Kizárási kritériumok:

  • A tracheostomiás granulomát az elmúlt két hétben kezelték

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport: Betadine
Igény szerint helyileg alkalmazza.
Drog: Betadine
Igény szerint helyileg alkalmazza.
Aktív összehasonlító: 2. csoport: Ezüst-nitrát
Az Arzol ezüst-nitrát applikátorokat közvetlenül a nyálkahártyákra és más nedves felületekre lehet felvinni. Száraz bőr esetén az applikátor hegyét közvetlenül használat előtt vízbe kell mártani. Óvatosan vigye fel a kezelendő területre.
Drog: Ezüst nitrát
Az Arzol ezüst-nitrát applikátorokat közvetlenül a nyálkahártyákra és más nedves felületekre lehet felvinni. Száraz bőr esetén az applikátor hegyét közvetlenül használat előtt vízbe kell mártani. Óvatosan vigye fel a kezelendő területre.
Aktív összehasonlító: 3. csoport: Hidrokortizon-butirát krém, 1,0%
Az 1,0%-os hidrokortizon-butirát krémet vékony filmként kell felvinni az érintett területre naponta kétszer vagy háromszor, az állapot súlyosságától függően.
Drog: Hidrokortizon-butirát krém, 1,0%
Az 1,0%-os hidrokortizon-butirát krémet vékony filmként kell felvinni az érintett területre naponta kétszer vagy háromszor, az állapot súlyosságától függően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikerek és kudarcok aránya az egyes kezelési módszerekhez
Időkeret: Több mint 6 hét

A siker meghatározása: A kutatók a tracheostomiás granulomák sikeres kezelését a granulomák gyakoriságának hat hetes megfigyelési periódus alatti csökkenéseként határozzák meg a kijelölt kezelés vagy a granuloma részleges vagy teljes feloldásával. A részleges felbontás a 25-75%-os felbontás, a teljes felbontás pedig a 75%-nál nagyobb felbontás.

A sikertelenség definíciója: A vizsgálatot végzők kudarcként határozzák meg a kezelést, ha a kijelölt kezelés hathetes megfigyelési időszaka alatt vagy nem javult a felbontás, vagy nőtt a tracheostomiás granulomák mérete vagy gyakorisága.
Több mint 6 hét
Kategorikus fejlesztés (javulás mértéke)
Időkeret: Több mint 6 hét

Kategorikus siker/kudarc adatok. megmérik és rögzítik a granuloma méretét. A százalékos kerületet is megmérik. A granuloma méretének hozzávetőleges százalékos csökkenését határozzuk meg, hogy meghatározzuk a kategória alanyának granulomában bekövetkezett változását:

én. Teljes felbontás: >90% javulás (pontszám = 4) ii. Javulás: 50-90%-os javulás (pontszám = 3) iii. Minimális javulás: < 50% javulás (pontszám = 2) iv. Nincs javulás (pontszám = 1) v. romlás (pontszám = 0)
Több mint 6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés beadása és a kezelés sikertelenségének megállapítása közötti idő, ha alkalmazható
Időkeret: Több mint 6 hét
A 6 hetes kezelési időszak alatt a kezelés beadásától a kezelés sikertelenségéig eltelt időt, ha ilyen előfordul, értékelni és dokumentálni kell.
Több mint 6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeremy Prager, MD, 1. University of Colorado School of Medicine, Department of Otolaryngology 2. Children's Hospital Colorado, Department of Pediatric Otolaryngology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-2819

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel