Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av trakeostomigranulomer

16. august 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Denne studien planlegger å lære mer om de forskjellige måtene som brukes til å behandle trakeostomigranulomer. Etterforskere ønsker å se hvilken standardbehandlingsmetode (steroidpåføring, sølvnitrat eller betadin) som er mest vellykket i behandling av trakeostomigranulomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å bli med i studien vil pasienter bli tildelt en av de tre behandlingsgruppene (steroidpåføring, sølvnitrat og betadin). Disse tre behandlingene er standardbehandling og pasienter ville uansett blitt behandlet med en av dem. Pasientene vil bli fulgt i en observasjonsperiode på seks uker med oppfølgingsavtaler, per standard behandling, annenhver uke (+/- 3 dager) for at en lege skal kunne vurdere om behandlingsmetoden virker. Hvis legen under et oppfølgingsbesøk fastslår at behandlingsmetoden ikke fungerer, vil oppfølgingsperioden avsluttes og deltakelsen i studien er fullført. I tillegg, dersom en pasient gis en annen behandlingsform i observasjonsperioden, for eksempel i akuttmottaket eller gjennom sin primærlege, avsluttes oppfølgingsperioden og deltakelsen i studien vil være fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barnesykehuset Colorado stasjonær eller poliklinisk
  • 31 dager til 17 år (inkludert)
  • Trenger behandling for trakeostomigranulom

Ekskluderingskriterier:

  • Trakeostomigranulom har blitt behandlet de siste to ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Betadine
Søk lokalt etter behov.
Legemiddel: Betadine
Søk lokalt etter behov.
Aktiv komparator: Gruppe 2: Sølvnitrat
Arzol Silver Nitrat Applicators kan påføres direkte på slimhinner og andre fuktige overflater. Ved tørr hud bør applikatorspissen dyppes i vann rett før bruk. Påfør forsiktig på området som skal behandles.
Legemiddel: Sølvnitrat
Arzol Silver Nitrat Applicators kan påføres direkte på slimhinner og andre fuktige overflater. Ved tørr hud bør applikatorspissen dyppes i vann rett før bruk. Påfør forsiktig på området som skal behandles.
Aktiv komparator: Gruppe 3: Hydrokortisonbutyratkrem, 1,0 %
Hydrokortisonbutyratkrem, 1,0 % bør påføres det berørte området som en tynn film to eller tre ganger daglig avhengig av alvorlighetsgraden av tilstanden.
Legemiddel: Hydrokortisonbutyratkrem, 1,0 %
Hydrokortisonbutyratkrem, 1,0 % bør påføres det berørte området som en tynn film to eller tre ganger daglig avhengig av alvorlighetsgraden av tilstanden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess- og fiaskorater for hver behandlingsmetode
Tidsramme: Over 6 uker

Definisjon av suksess: Etterforskerne definerer vellykket behandling av trakeostomigranulomer som en reduksjon i frekvensen av granulomer over en seks ukers observasjonsperiode ved bruk av den tildelte behandlingen eller delvis eller fullstendig oppløsning av granulomet. Delvis oppløsning er definert som 25-75 % oppløsning og fullstendig oppløsning er definert som større enn 75 % oppløsning.

Definisjon av svikt: Etterforskerne definerer en behandling som en svikt hvis det i løpet av den seks ukers observasjonsperioden for bruk av den tildelte behandlingen enten ikke er noen forbedring i oppløsningen eller det har vært en økning i størrelse eller frekvens av trakeostomigranulomer.
Over 6 uker
Kategorisk forbedring (grad av forbedring)
Tidsramme: Over 6 uker

Kategoriske suksess/fiasko data. størrelsen på granulomet vil bli målt og registrert. Prosentomkretsen vil også bli målt. Den omtrentlige prosentvise reduksjonen i granulomstørrelsen vil bli bestemt for å bestemme kategorisubjektets endring i granulom:

Jeg. Fullstendig oppløsning: >90 % forbedring (Score = 4) ii. Forbedring: 50 - 90 % forbedring (Score = 3) iii. Minimal forbedring: < 50 % forbedring (Skår = 2) iv. Ingen forbedring (Score = 1) v. Forverring (Poeng = 0)
Over 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på tid mellom administrering av behandlingen og fastsettelse av behandlingssvikt, hvis aktuelt
Tidsramme: Over 6 uker
I løpet av den 6 uker lange behandlingsperioden vil tiden fra administrasjon av behandlingen til tidspunktet for behandlingssvikt, hvis det oppstår, bli evaluert og dokumentert.
Over 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeremy Prager, MD, 1. University of Colorado School of Medicine, Department of Otolaryngology 2. Children's Hospital Colorado, Department of Pediatric Otolaryngology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-2819

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Granulom

Kliniske studier på Betadine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere