健康なボランティアにおける亜鉛ゲルと表皮の再生 (ZINGEL)
2014年4月15日 更新者：Lars Nannestad Jorgensen、Bispebjerg Hospital
表皮の再生に対する亜鉛含有シャワージェルの効果
亜鉛は、健康な皮膚の維持と傷の治癒にとって重要な金属です。 洗剤を使った洗濯。 シャワージェルは皮膚の亜鉛貯蔵量を枯渇させる可能性があります。
私たちの研究の目的は、表面の傷を亜鉛含有シャワージェルで繰り返し洗浄することで治癒が促進されるかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
亜鉛は皮膚中に豊富に存在する微量元素で、角質層上部から基底層にかけて濃度勾配を持っています。 この事実はおそらく、皮膚の恒常性と創傷治癒に関与する多数の酵素の補因子としての亜鉛の必要性を反映していると考えられます。 理論的には、界面活性剤のシャワーを浴びると、亜鉛が豊富な角質細胞の脱落による亜鉛の損失が増加します。 したがって、この強制的な剥離により、表皮の恒常性と修復に関与する生理学的プロセスの維持に最適な亜鉛レベルが下回る結果になるのではないかという懸念があります。 したがって、論理的な発展は、この損失を補うためにシャワージェルに亜鉛を補充することです。
30 人の健康なボランティアの各臀部に、吸引と熱によって表皮創傷 (直径 10 mm) が 1 つずつ形成されます。 傷は亜鉛を含むシャワージェル、プラセボシャワージェル、または水で洗浄されます（参考）。 治療は、亜鉛を含むシャワージェルで 20 個の傷を洗浄し、プラセボ シャワージェルで 20 個の傷を洗浄し、水で 20 個の傷を洗浄するようにランダム化によって割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、DK-2400
- 募集
- Digestive Disease Center and Copenhagen Wound Healing Center, University of Copenhagen
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コンタクト：
- Heidi F Larsen, MD
- 電話番号：(+45) 35313531
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主任研究者：
- Lars N Jørgensen, MD, DMSc
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副調査官：
- Magnus S Ågren, DMSc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男女のボランティア
- 年齢は18歳から65歳まで
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 喫煙者
- 試験エリアでの活動性皮膚疾患
- 亜鉛またはシャワージェルの成分に対する過敏症
- 免疫抑制治療
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：亜鉛入りシャワージェル
亜鉛ゲルを傷および周囲の損傷していない皮膚に毎日塗布します（50 μl/cm2）。
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硫酸亜鉛を添加した標準的なシャワージェル (Sanex)。
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プラセボコンパレーター：プレーンシャワージェル
普通のシャワージェルを毎日、創傷およびその周囲の損傷していない皮膚に塗布します (50 μl/cm2)。
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スタンダードシャワージェル（サネックス）。
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偽コンパレータ：蒸留水
蒸留水を毎日 (50 μl/cm2) 創傷および周囲の損傷していない皮膚に塗布します。
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滅菌蒸留水。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表皮の再生
時間枠：4日目
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表皮の再生は、創傷のヘマトキシリン・エオシン染色パラフィン切片における組織形態計測法および光干渉断層撮影法によって盲検的に評価される。
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4日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細菌の増殖
時間枠：4日目
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綿棒は傷および隣接する治療された皮膚から採取されます。
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4日目
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皮膚のバリア機能
時間枠：4日目
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皮膚のバリア機能は、Cortex 社の機器による経皮水分損失によって測定されます。
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4日目
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ケラチノサイトの増殖
時間枠：4日目
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マウスモノクローナル抗体 (MIB-1) を使用した、創傷のパラフィン切片における Ki67 の免疫組織化学的検出。
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4日目
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マトリックスメタロプロテイナーゼ (MMP)-1 の発現
時間枠：4日目
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マウスモノクローナル抗体を使用した、創傷のパラフィン切片におけるMMP-1の免疫組織化学的検出。
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4日目
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痛み
時間枠：0日目、1日目、2日目、3日目、4日目
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参加者は痛みを VAS スケール (0 ～ 100 mm) で評価します。
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0日目、1日目、2日目、3日目、4日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清亜鉛
時間枠：0日目
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0日目
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皮膚への亜鉛の沈着
時間枠：4日目
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亜鉛分析のために角質層を粘着テープで剥がします（テープストリッピング）。
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4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lansdown AB, Mirastschijski U, Stubbs N, Scanlon E, Agren MS. Zinc in wound healing: theoretical, experimental, and clinical aspects. Wound Repair Regen. 2007 Jan-Feb;15(1):2-16. doi: 10.1111/j.1524-475X.2006.00179.x.
- Woodley DT, Kim YH. A double-blind comparison of adhesive bandages with the use of uniform suction blister wounds. Arch Dermatol. 1992 Oct;128(10):1354-7.
- Agren MS, Mirastschijski U, Karlsmark T, Saarialho-Kere UK. Topical synthetic inhibitor of matrix metalloproteinases delays epidermal regeneration of human wounds. Exp Dermatol. 2001 Oct;10(5):337-48. doi: 10.1034/j.1600-0625.2001.100506.x.
- Malminen M, Koivukangas V, Peltonen J, Karvonen SL, Oikarinen A, Peltonen S. Immunohistological distribution of the tight junction components ZO-1 and occludin in regenerating human epidermis. Br J Dermatol. 2003 Aug;149(2):255-60. doi: 10.1046/j.1365-2133.2003.05438.x.
- Agren MS, Chvapil M, Franzen L. Enhancement of re-epithelialization with topical zinc oxide in porcine partial-thickness wounds. J Surg Res. 1991 Feb;50(2):101-5. doi: 10.1016/0022-4804(91)90230-j.
- Ferraq Y, Black DR, Theunis J, Mordon S. Superficial wounding model for epidermal barrier repair studies: comparison of Erbium:YAG laser and the suction blister method. Lasers Surg Med. 2012 Sep;44(7):525-32. doi: 10.1002/lsm.22054. Epub 2012 Aug 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (予想される)
2014年6月1日
研究の完了 (予想される)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月15日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ERS-2013-01-LDT
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