Gel de Zinc y Regeneración Epidérmica en Voluntarios Humanos Sanos (ZINGEL)
Efectos del Gel de Ducha Con Zinc en la Regeneración Epidérmica
El zinc es un metal importante para el mantenimiento de una piel sana y la cicatrización de heridas. Lavado con detergentes, p. los geles de ducha pueden agotar las reservas de zinc en la piel.
El propósito de nuestro estudio es ver si el lavado repetido con gel de ducha que contiene zinc de las heridas superficiales dará como resultado una mayor cicatrización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El zinc es un oligoelemento abundantemente presente en la piel con un gradiente de concentración desde la capa superior del estrato córneo hasta la capa basal. Este hecho probablemente refleja la necesidad del zinc como cofactor en numerosas enzimas implicadas en la homeostasis de la piel y la cicatrización de heridas. En teoría, bañarse con tensioactivos aumenta la pérdida de zinc por el desprendimiento de los corneocitos ricos en zinc. Por lo tanto, existe la preocupación de que esta exfoliación forzada resulte en niveles de zinc subóptimos para el mantenimiento de los procesos fisiológicos involucrados en la homeostasis y reparación epidérmica. Por lo tanto, un desarrollo lógico sería complementar el gel de ducha con zinc para compensar esta pérdida.
En 30 voluntarios sanos se indujo una herida epidérmica (10 mm de diámetro) mediante succión y calor en cada nalga. Las heridas se lavan con gel de ducha que contiene zinc, gel de ducha placebo o agua (referencia). Los tratamientos se asignan aleatoriamente, lo que garantiza que 20 heridas se laven con gel de ducha que contenga zinc, 20 heridas se laven con gel de ducha placebo y 20 heridas se laven con agua.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2400
- Reclutamiento
- Digestive Disease Center and Copenhagen Wound Healing Center, University of Copenhagen
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Contacto:
- Heidi F Larsen, MD
- Número de teléfono: (+45) 35313531
-
Investigador principal:
- Lars N Jørgensen, MD, DMSc
-
Sub-Investigador:
- Magnus S Ågren, DMSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos y femeninos sanos
- Edad entre 18 y 65 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Fumador
- Enfermedad activa de la piel en las áreas de prueba
- Hipersensibilidad al zinc o a cualquiera de los ingredientes del gel de ducha.
- Tratamiento inmunosupresor
- Hembras embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gel de ducha con zinc
El gel de zinc se aplica diariamente (50 µl/cm2) sobre la herida y la piel circundante no lesionada.
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Gel de ducha estándar (Sanex) suplementado con sulfato de zinc.
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Comparador de placebos: Gel de ducha normal
El gel de ducha simple se aplica diariamente (50 µl/cm2) sobre la herida y la piel circundante no lesionada.
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Gel de ducha estándar (Sanex).
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Comparador falso: Agua destilada
Se aplica agua destilada diariamente (50 µl/cm2) a la herida y la piel circundante no lesionada.
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Agua destilada estéril.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Regeneración epidérmica
Periodo de tiempo: Día 4
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La regeneración epidérmica se evaluará a ciegas mediante histomorfometría en secciones de las heridas en parafina teñidas con hematoxilina-eosina y mediante tomografía de coherencia óptica.
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Día 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Crecimiento bacterial
Periodo de tiempo: Día 4
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Los hisopos se toman de las heridas y de la piel adyacente tratada.
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Día 4
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Función de barrera de la piel
Periodo de tiempo: Día 4
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La función de barrera de la piel se mide mediante la pérdida de agua transepidérmica mediante un instrumento de Cortex.
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Día 4
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Proliferación de queratinocitos
Periodo de tiempo: Día 4
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Detección inmunohistoquímica de Ki67 en secciones de parafina de las heridas usando anticuerpo monoclonal de ratón (MIB-1).
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Día 4
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Expresión de metaloproteinasa de matriz (MMP)-1
Periodo de tiempo: Día 4
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Detección inmunohistoquímica de MMP-1 en secciones de parafina de las heridas usando anticuerpo monoclonal de ratón.
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Día 4
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Dolor
Periodo de tiempo: Días 0, 1, 2, 3 y 4
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El dolor se evalúa en una escala VAS (0-100 mm) por el participante.
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Días 0, 1, 2, 3 y 4
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Zinc sérico
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Deposición de zinc sobre la piel.
Periodo de tiempo: Día 4
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El estrato córneo se eliminará con cinta adhesiva (tape-stripping) para el análisis de zinc.
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Día 4
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lansdown AB, Mirastschijski U, Stubbs N, Scanlon E, Agren MS. Zinc in wound healing: theoretical, experimental, and clinical aspects. Wound Repair Regen. 2007 Jan-Feb;15(1):2-16. doi: 10.1111/j.1524-475X.2006.00179.x.
- Woodley DT, Kim YH. A double-blind comparison of adhesive bandages with the use of uniform suction blister wounds. Arch Dermatol. 1992 Oct;128(10):1354-7.
- Agren MS, Mirastschijski U, Karlsmark T, Saarialho-Kere UK. Topical synthetic inhibitor of matrix metalloproteinases delays epidermal regeneration of human wounds. Exp Dermatol. 2001 Oct;10(5):337-48. doi: 10.1034/j.1600-0625.2001.100506.x.
- Malminen M, Koivukangas V, Peltonen J, Karvonen SL, Oikarinen A, Peltonen S. Immunohistological distribution of the tight junction components ZO-1 and occludin in regenerating human epidermis. Br J Dermatol. 2003 Aug;149(2):255-60. doi: 10.1046/j.1365-2133.2003.05438.x.
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- Ferraq Y, Black DR, Theunis J, Mordon S. Superficial wounding model for epidermal barrier repair studies: comparison of Erbium:YAG laser and the suction blister method. Lasers Surg Med. 2012 Sep;44(7):525-32. doi: 10.1002/lsm.22054. Epub 2012 Aug 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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