Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zinkgel en epidermale regeneratie bij gezonde menselijke vrijwilligers (ZINGEL)

15 april 2014 bijgewerkt door: Lars Nannestad Jorgensen, Bispebjerg Hospital

Effecten van douchegel met zink op epidermale regeneratie

Zink is een belangrijk metaal voor het behoud van een gezonde huid en wondgenezing. Wassen met wasmiddelen, b.v. douchegels kunnen de zinkvoorraden in de huid uitputten.

Het doel van onze studie is om te zien of herhaald wassen met zinkhoudende douchegel van oppervlakkige wonden zal resulteren in een betere genezing.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zink is een sporenelement dat overvloedig aanwezig is in de huid met een concentratiegradiënt van de bovenste laag van het stratum corneum naar de basale laag. Dit feit weerspiegelt waarschijnlijk de noodzaak van zink als co-factor in tal van enzymen die betrokken zijn bij huidhomeostase en wondgenezing. Theoretisch verhoogt het douchen met surfactanten het zinkverlies door het afstoten van de zinkrijke corneocyten. Er bestaat dus de zorg dat deze geforceerde exfoliatie zal resulteren in suboptimale zinkniveaus voor het in stand houden van fysiologische processen die betrokken zijn bij epidermale homeostase en herstel. Een logische ontwikkeling zou dus zijn om douchegel aan te vullen met zink om dit verlies te compenseren.

Bij 30 gezonde vrijwilligers werd één epidermale wond (10 mm in diameter) op elke bil geïnduceerd door zuiging en warmte. De wonden worden gewassen met douchegel met zink, placebo douchegel of water (referentie). De behandelingen worden willekeurig verdeeld, waarbij ervoor wordt gezorgd dat 20 wonden worden gewassen met douchegel die zink bevat, 20 wonden worden gewassen met placebo-douchegel en 20 wonden worden gewassen met water.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2400
        • Werving
        • Digestive Disease Center and Copenhagen Wound Healing Center, University of Copenhagen
        • Contact:
          • Heidi F Larsen, MD
          • Telefoonnummer: (+45) 35313531
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lars N Jørgensen, MD, DMSc
        • Onderonderzoeker:
          • Magnus S Ågren, DMSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Roker
  • Actieve huidziekte in testgebieden
  • Overgevoeligheid voor zink of een van de ingrediënten van de douchegel
  • Immunosuppressieve behandeling
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Douchegel met zink
Zinkgel wordt dagelijks aangebracht (50 µl/cm2) op de wond en de omliggende niet-beschadigde huid.
Ander: Douchegel met zink
Standaard douchegel (Sanex) aangevuld met zinksulfaat.
Placebo-vergelijker: Gewone douchegel
Normale douchegel wordt dagelijks aangebracht (50 µl/cm2) op de wond en de omringende niet-beschadigde huid.
Ander: Gewone douchegel
Standaard douchegel (Sanex).
Sham-vergelijker: Gedistilleerd water
Gedestilleerd water wordt dagelijks aangebracht (50 µl/cm2) op de wond en de omliggende niet-beschadigde huid.
Ander: Gedistilleerd water
Steriel gedestilleerd water.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epidermale regeneratie
Tijdsspanne: Dag 4
Epidermale regeneratie zal blind worden beoordeeld door middel van histomorfometrie in met hematoxyline-eosine gekleurde paraffinesecties van de wonden en door optische coherentietomografie.
Dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacteriële groei
Tijdsspanne: Dag 4
Uitstrijkjes worden genomen van wonden en aangrenzende, behandelde huid.
Dag 4
Barrièrefunctie van de huid
Tijdsspanne: Dag 4
De huidbarrièrefunctie wordt gemeten aan de hand van transepidermaal waterverlies met een instrument van Cortex.
Dag 4
Proliferatie van keratinocyten
Tijdsspanne: Dag 4
Immunohistochemische detectie van Ki67 in paraffinesecties van de wonden met behulp van muizenmonoklonaal antilichaam (MIB-1).
Dag 4
Matrix metalloproteïnase (MMP) -1-expressie
Tijdsspanne: Dag 4
Immunohistochemische detectie van MMP-1 in paraffinesecties van de wonden met behulp van muizenmonoklonaal antilichaam.
Dag 4
Pijn
Tijdsspanne: Dag 0, 1, 2, 3 en 4
Pijn wordt door de deelnemer beoordeeld op een VAS-schaal (0-100 mm).
Dag 0, 1, 2, 3 en 4

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum-zink
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Zinkafzetting op de huid
Tijdsspanne: Dag 4
Het stratum corneum wordt verwijderd met plakband (tape-stripping) voor zinkanalyse.
Dag 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ERS-2013-01-LDT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren