Zinkový gel a epidermální regenerace u zdravých lidských dobrovolníků (ZINGEL)
Účinky sprchového gelu se zinkem na epidermální regeneraci
Zinek je důležitý kov pro udržení zdravé kůže a hojení ran. Mytí pracími prostředky např. sprchové gely mohou vyčerpat zásoby zinku v kůži.
Účelem naší studie je zjistit, zda opakované mytí povrchových ran sprchovým gelem obsahujícím zinek povede ke zvýšenému hojení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zinek je stopový prvek hojně přítomný v kůži s koncentračním gradientem od horní vrstvy stratum corneum k bazální vrstvě. Tato skutečnost pravděpodobně odráží nutnost zinku jako kofaktoru v řadě enzymů podílejících se na homeostáze kůže a hojení ran. Teoreticky sprchování povrchově aktivními látkami zvyšuje ztrátu zinku vylučováním korneocytů bohatých na zinek. Existuje tedy obava, že tato nucená exfoliace povede k suboptimálním hladinám zinku pro udržení fyziologických procesů zapojených do epidermální homeostázy a opravy. Logickým vývojem by tedy bylo doplnit sprchový gel o zinek, aby se tato ztráta vyrovnala.
U 30 zdravých dobrovolníků se na každé hýždě vyvolá sáním a teplem jedna epidermální rána (10 mm v průměru). Rány se omývají sprchovým gelem obsahujícím zinek, placebo sprchovým gelem nebo vodou (referenční). Ošetření se přiděluje randomizací, která zajišťuje, že 20 ran je omyto sprchovým gelem obsahujícím zinek, 20 ran je omyto sprchovým gelem s placebem a 20 ran je omyto vodou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, DK-2400
- Nábor
- Digestive Disease Center and Copenhagen Wound Healing Center, University of Copenhagen
-
Kontakt:
- Heidi F Larsen, MD
- Telefonní číslo: (+45) 35313531
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lars N Jørgensen, MD, DMSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Magnus S Ågren, DMSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy dobrovolníci
- Věk od 18 do 65 let
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kuřák
- Aktivní kožní onemocnění v testovacích oblastech
- Přecitlivělost na zinek nebo některou ze složek sprchového gelu
- Imunosupresivní léčba
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sprchový gel se zinkem
Zinkový gel se aplikuje denně (50 µl/cm2) na ránu a okolní neporaněnou kůži.
|
Standardní sprchový gel (Sanex) doplněný síranem zinečnatým.
|
|
Komparátor placeba: Obyčejný sprchový gel
Obyčejný sprchový gel se aplikuje denně (50 µl/cm2) na ránu a okolní nezraněnou pokožku.
|
Standardní sprchový gel (Sanex).
|
|
Falešný srovnávač: Destilovaná voda
Destilovaná voda se aplikuje denně (50 µl/cm2) na ránu a okolní nezraněnou kůži.
|
Sterilní destilovaná voda.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epidermální regenerace
Časové okno: Den 4
|
Epidermální regenerace bude hodnocena naslepo histomorfometrií v parafinových řezech ran barvených hematoxylinem-eosinem a optickou koherentní tomografií.
|
Den 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růst bakterií
Časové okno: Den 4
|
Výtěry se odebírají z ran a přilehlé ošetřené kůže.
|
Den 4
|
|
Funkce kožní bariéry
Časové okno: Den 4
|
Funkce kožní bariéry se měří transepidermální ztrátou vody přístrojem od Cortex.
|
Den 4
|
|
Proliferace keratinocytů
Časové okno: Den 4
|
Imunohistochemická detekce Ki67 v parafinových řezech ran pomocí myší monoklonální protilátky (MIB-1).
|
Den 4
|
|
Exprese matricové metaloproteinázy (MMP)-1
Časové okno: Den 4
|
Imunohistochemická detekce MMP-1 v parafinových řezech ran pomocí myší monoklonální protilátky.
|
Den 4
|
|
Bolest
Časové okno: Dny 0, 1, 2, 3 a 4
|
Bolest je účastníkem hodnocena na stupnici VAS (0-100 mm).
|
Dny 0, 1, 2, 3 a 4
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérum zinek
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Depozice zinku na kůži
Časové okno: Den 4
|
Stratum corneum bude odstraněno lepicí páskou (tape-stripping) pro analýzu zinku.
|
Den 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lansdown AB, Mirastschijski U, Stubbs N, Scanlon E, Agren MS. Zinc in wound healing: theoretical, experimental, and clinical aspects. Wound Repair Regen. 2007 Jan-Feb;15(1):2-16. doi: 10.1111/j.1524-475X.2006.00179.x.
- Woodley DT, Kim YH. A double-blind comparison of adhesive bandages with the use of uniform suction blister wounds. Arch Dermatol. 1992 Oct;128(10):1354-7.
- Agren MS, Mirastschijski U, Karlsmark T, Saarialho-Kere UK. Topical synthetic inhibitor of matrix metalloproteinases delays epidermal regeneration of human wounds. Exp Dermatol. 2001 Oct;10(5):337-48. doi: 10.1034/j.1600-0625.2001.100506.x.
- Malminen M, Koivukangas V, Peltonen J, Karvonen SL, Oikarinen A, Peltonen S. Immunohistological distribution of the tight junction components ZO-1 and occludin in regenerating human epidermis. Br J Dermatol. 2003 Aug;149(2):255-60. doi: 10.1046/j.1365-2133.2003.05438.x.
- Agren MS, Chvapil M, Franzen L. Enhancement of re-epithelialization with topical zinc oxide in porcine partial-thickness wounds. J Surg Res. 1991 Feb;50(2):101-5. doi: 10.1016/0022-4804(91)90230-j.
- Ferraq Y, Black DR, Theunis J, Mordon S. Superficial wounding model for epidermal barrier repair studies: comparison of Erbium:YAG laser and the suction blister method. Lasers Surg Med. 2012 Sep;44(7):525-32. doi: 10.1002/lsm.22054. Epub 2012 Aug 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ERS-2013-01-LDT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .