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Gel de zinc et régénération épidermique chez des volontaires humains sains (ZINGEL)

15 avril 2014 mis à jour par: Lars Nannestad Jorgensen, Bispebjerg Hospital

Effets du gel douche au zinc sur la régénération épidermique

Le zinc est un métal important pour le maintien d'une peau saine et la cicatrisation des plaies. Lavage avec des détergents, par ex. les gels douche peuvent épuiser les réserves de zinc de la peau.

Le but de notre étude est de voir si le lavage répété avec un gel douche contenant du zinc des plaies superficielles entraînera une amélioration de la cicatrisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le zinc est un oligo-élément abondamment présent dans la peau avec un gradient de concentration allant de la couche cornée supérieure à la couche basale. Ce fait reflète probablement la nécessité du zinc comme cofacteur dans de nombreuses enzymes impliquées dans l'homéostasie cutanée et la cicatrisation des plaies. Théoriquement, la douche avec des tensioactifs augmente la perte de zinc par l'excrétion des cornéocytes riches en zinc. Ainsi, on craint que cette exfoliation forcée n'entraîne des niveaux de zinc sous-optimaux pour le maintien des processus physiologiques impliqués dans l'homéostasie et la réparation épidermiques. Une évolution logique serait donc de compléter le gel douche par du zinc pour compenser cette perte.

Chez 30 volontaires sains, une plaie épidermique (10 mm de diamètre) est induite par aspiration et chaleur sur chaque fesse. Les plaies sont lavées avec du gel douche contenant du zinc, du gel douche placebo ou de l'eau (référence). Les traitements sont attribués par randomisation en veillant à ce que 20 plaies soient lavées avec un gel douche contenant du zinc, 20 plaies sont lavées avec un gel douche placebo et 20 plaies sont lavées à l'eau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, DK-2400
        • Recrutement
        • Digestive Disease Center and Copenhagen Wound Healing Center, University of Copenhagen
        • Contact:
          • Heidi F Larsen, MD
          • Numéro de téléphone: (+45) 35313531
        • Chercheur principal:
          • Lars N Jørgensen, MD, DMSc
        • Sous-enquêteur:
          • Magnus S Ågren, DMSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires masculins et féminins en bonne santé
  • Âge compris entre 18 et 65 ans
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Fumeur
  • Maladie cutanée active dans les zones de test
  • Hypersensibilité au zinc ou à l'un des ingrédients du gel douche
  • Traitement immunosuppresseur
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel douche au zinc
Le gel de zinc est appliqué quotidiennement (50 µl/cm2) sur la plaie et la peau non lésée environnante.
Autre: Gel douche au zinc
Gel douche standard (Sanex) additionné de sulfate de zinc.
Comparateur placebo: Gel douche nature
Le gel douche ordinaire est appliqué quotidiennement (50 µl/cm2) sur la plaie et la peau non lésée environnante.
Autre: Gel douche nature
Gel douche standard (Sanex).
Comparateur factice: Eau distillée
L'eau distillée est appliquée quotidiennement (50 µl/cm2) sur la plaie et la peau non lésée environnante.
Autre: Eau distillée
Eau distillée stérile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régénération épidermique
Délai: Jour 4
La régénération épidermique sera évaluée en aveugle par histomorphométrie dans des coupes de paraffine colorées à l'hématoxyline-éosine des plaies et par tomographie par cohérence optique.
Jour 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance bactérienne
Délai: Jour 4
Des écouvillons sont prélevés sur les plaies et la peau traitée adjacente.
Jour 4
Fonction barrière cutanée
Délai: Jour 4
La fonction barrière cutanée est mesurée par la perte d'eau transépidermique par un instrument de Cortex.
Jour 4
Prolifération des kératinocytes
Délai: Jour 4
Détection immunohistochimique de Ki67 dans des coupes en paraffine des plaies à l'aide d'un anticorps monoclonal de souris (MIB-1).
Jour 4
Expression de la métalloprotéinase matricielle (MMP)-1
Délai: Jour 4
Détection immunohistochimique de MMP-1 dans des coupes en paraffine des plaies à l'aide d'anticorps monoclonal de souris.
Jour 4
Douleur
Délai: Jours 0, 1, 2, 3 et 4
La douleur est évaluée sur une échelle EVA (0-100 mm) par le participant.
Jours 0, 1, 2, 3 et 4

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zinc sérique
Délai: Jour 0
Jour 0
Dépôt de zinc sur la peau
Délai: Jour 4
Le stratum corneum sera enlevé par du ruban adhésif (tape-stripping) pour l'analyse du zinc.
Jour 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bispebjerg Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2014

Première publication (Estimation)

17 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERS-2013-01-LDT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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