Gel de Zinco e Regeneração Epidérmica em Voluntários Humanos Saudáveis (ZINGEL)
Efeitos do gel de banho com zinco na regeneração epidérmica
O zinco é um metal importante para a manutenção da pele saudável e cicatrização de feridas. Lavar com detergentes, por ex. géis de banho podem esgotar os estoques de zinco na pele.
O objetivo do nosso estudo é verificar se a lavagem repetida com gel de banho contendo zinco de feridas superficiais resultará em cicatrização aumentada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O zinco é um oligoelemento abundantemente presente na pele com um gradiente de concentração da camada superior do estrato córneo para a camada basal. Este fato provavelmente reflete a necessidade do zinco como cofator em inúmeras enzimas envolvidas na homeostase da pele e na cicatrização de feridas. Teoricamente, tomar banho com surfactantes aumenta a perda de zinco pela descamação dos corneócitos ricos em zinco. Assim, existe a preocupação de que essa esfoliação forçada resulte em níveis de zinco abaixo do ideal para a manutenção dos processos fisiológicos envolvidos na homeostase e reparação epidérmica. Um desenvolvimento lógico seria, portanto, suplementar o gel de banho com zinco para compensar essa perda.
Em 30 voluntários saudáveis, uma ferida epidérmica (10 mm de diâmetro) é induzida por sucção e calor em cada nádega. As feridas são lavadas com gel de banho contendo zinco, gel de banho placebo ou água (referência). Os tratamentos são alocados por randomização garantindo que 20 feridas sejam lavadas com gel de banho contendo zinco, 20 feridas sejam lavadas com gel de banho placebo e 20 feridas sejam lavadas com água.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2400
- Recrutamento
- Digestive Disease Center and Copenhagen Wound Healing Center, University of Copenhagen
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Contato:
- Heidi F Larsen, MD
- Número de telefone: (+45) 35313531
-
Investigador principal:
- Lars N Jørgensen, MD, DMSc
-
Subinvestigador:
- Magnus S Ågren, DMSc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários masculinos e femininos saudáveis
- Idade entre 18 e 65 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Fumante
- Doença de pele ativa em áreas de teste
- Hipersensibilidade ao zinco ou a qualquer um dos ingredientes do gel de banho
- Tratamento imunossupressor
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gel de banho com zinco
O gel de zinco é aplicado diariamente (50 µl/cm2) na ferida e na pele circundante não lesada.
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Gel de banho padrão (Sanex) suplementado com sulfato de zinco.
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Comparador de Placebo: Gel de banho simples
Gel de banho simples é aplicado diariamente (50 µl/cm2) na ferida e na pele não lesada ao redor.
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Gel de banho padrão (Sanex).
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Comparador Falso: Água destilada
A água destilada é aplicada diariamente (50 µl/cm2) na ferida e na pele não lesada ao redor.
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Água destilada estéril.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regeneração epidérmica
Prazo: Dia 4
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A regeneração epidérmica será avaliada cegamente por histomorfometria em cortes de parafina corados com hematoxilina-eosina das feridas e por tomografia de coerência óptica.
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Dia 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crescimento bacteriano
Prazo: Dia 4
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Os esfregaços são retirados de feridas e da pele tratada adjacente.
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Dia 4
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Função de barreira da pele
Prazo: Dia 4
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A função de barreira da pele é medida pela perda de água transepidérmica por um instrumento da Cortex.
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Dia 4
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Proliferação de queratinócitos
Prazo: Dia 4
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Detecção imuno-histoquímica de Ki67 em cortes de parafina das feridas usando anticorpo monoclonal de camundongo (MIB-1).
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Dia 4
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Expressão de metaloproteinase de matriz (MMP)-1
Prazo: Dia 4
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Detecção imuno-histoquímica de MMP-1 em cortes de parafina das feridas usando anticorpo monoclonal de camundongo.
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Dia 4
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Dor
Prazo: Dias 0, 1, 2, 3 e 4
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A dor é avaliada em uma escala VAS (0-100 mm) pelo participante.
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Dias 0, 1, 2, 3 e 4
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Zinco sérico
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Deposição de zinco na pele
Prazo: Dia 4
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O estrato córneo será removido por fita adesiva (tape-stripping) para análise de zinco.
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Dia 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lansdown AB, Mirastschijski U, Stubbs N, Scanlon E, Agren MS. Zinc in wound healing: theoretical, experimental, and clinical aspects. Wound Repair Regen. 2007 Jan-Feb;15(1):2-16. doi: 10.1111/j.1524-475X.2006.00179.x.
- Woodley DT, Kim YH. A double-blind comparison of adhesive bandages with the use of uniform suction blister wounds. Arch Dermatol. 1992 Oct;128(10):1354-7.
- Agren MS, Mirastschijski U, Karlsmark T, Saarialho-Kere UK. Topical synthetic inhibitor of matrix metalloproteinases delays epidermal regeneration of human wounds. Exp Dermatol. 2001 Oct;10(5):337-48. doi: 10.1034/j.1600-0625.2001.100506.x.
- Malminen M, Koivukangas V, Peltonen J, Karvonen SL, Oikarinen A, Peltonen S. Immunohistological distribution of the tight junction components ZO-1 and occludin in regenerating human epidermis. Br J Dermatol. 2003 Aug;149(2):255-60. doi: 10.1046/j.1365-2133.2003.05438.x.
- Agren MS, Chvapil M, Franzen L. Enhancement of re-epithelialization with topical zinc oxide in porcine partial-thickness wounds. J Surg Res. 1991 Feb;50(2):101-5. doi: 10.1016/0022-4804(91)90230-j.
- Ferraq Y, Black DR, Theunis J, Mordon S. Superficial wounding model for epidermal barrier repair studies: comparison of Erbium:YAG laser and the suction blister method. Lasers Surg Med. 2012 Sep;44(7):525-32. doi: 10.1002/lsm.22054. Epub 2012 Aug 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ERS-2013-01-LDT
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