Gel di zinco e rigenerazione epidermica in volontari umani sani (ZINGEL)
Effetti del gel doccia allo zinco sulla rigenerazione epidermica
Lo zinco è un metallo importante per il mantenimento di una pelle sana e per la guarigione delle ferite. Lavaggio con detergenti, ad es. i gel doccia possono esaurire le riserve di zinco nella pelle.
Lo scopo del nostro studio è vedere se il lavaggio ripetuto con gel doccia contenente zinco di ferite superficiali si tradurrà in una maggiore guarigione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo zinco è un oligoelemento abbondantemente presente nella pelle con un gradiente di concentrazione dallo strato corneo superiore allo strato basale. Questo fatto riflette probabilmente la necessità dello zinco come cofattore in numerosi enzimi coinvolti nell'omeostasi della pelle e nella guarigione delle ferite. Teoricamente, la doccia con tensioattivi aumenta la perdita di zinco mediante l'eliminazione dei corneociti ricchi di zinco. Pertanto, vi è la preoccupazione che questa esfoliazione forzata si traduca in livelli di zinco non ottimali per il mantenimento dei processi fisiologici coinvolti nell'omeostasi e nella riparazione epidermica. Uno sviluppo logico sarebbe quindi integrare il gel doccia con lo zinco per compensare questa perdita.
In 30 volontari sani una ferita epidermica (10 mm di diametro) è indotta da aspirazione e calore su ciascuna natica. Le ferite vengono lavate con gel doccia contenente zinco, gel doccia placebo o acqua (riferimento). I trattamenti sono assegnati in base alla randomizzazione assicurando che 20 ferite vengano lavate con gel doccia contenente zinco, 20 ferite vengano lavate con gel doccia placebo e 20 ferite vengano lavate con acqua.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Copenhagen, Danimarca, DK-2400
- Reclutamento
- Digestive Disease Center and Copenhagen Wound Healing Center, University of Copenhagen
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Contatto:
- Heidi F Larsen, MD
- Numero di telefono: (+45) 35313531
-
Investigatore principale:
- Lars N Jørgensen, MD, DMSc
-
Sub-investigatore:
- Magnus S Ågren, DMSc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi e femmine sani
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Fumatore
- Malattia della pelle attiva nelle aree di prova
- Ipersensibilità allo zinco o ad uno qualsiasi degli ingredienti del gel doccia
- Trattamento immunosoppressivo
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gel doccia allo zinco
Il gel di zinco viene applicato giornalmente (50 µl/cm2) sulla ferita e sulla cute circostante non lesa.
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Gel doccia standard (Sanex) integrato con solfato di zinco.
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Comparatore placebo: Gel doccia normale
Il gel doccia semplice viene applicato giornalmente (50 µl/cm2) sulla ferita e sulla cute circostante non lesa.
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Gel doccia standard (Sanex).
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Comparatore fittizio: Acqua distillata
L'acqua distillata viene applicata giornalmente (50 µl/cm2) sulla ferita e sulla cute circostante non lesa.
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Acqua distillata sterile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rigenerazione epidermica
Lasso di tempo: Giorno 4
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La rigenerazione epidermica sarà valutata alla cieca mediante istomorfometria in sezioni delle ferite colorate con ematossilina-eosina e mediante tomografia a coerenza ottica.
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Giorno 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Crescita batterica
Lasso di tempo: Giorno 4
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I tamponi vengono prelevati dalle ferite e dalla pelle trattata adiacente.
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Giorno 4
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Funzione barriera cutanea
Lasso di tempo: Giorno 4
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La funzione di barriera cutanea viene misurata mediante la perdita di acqua transepidermica mediante uno strumento Cortex.
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Giorno 4
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Proliferazione dei cheratinociti
Lasso di tempo: Giorno 4
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Rilevamento immunoistochimico di Ki67 in sezioni di paraffina delle ferite mediante anticorpo monoclonale di topo (MIB-1).
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Giorno 4
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Espressione della metalloproteinasi di matrice (MMP)-1
Lasso di tempo: Giorno 4
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Rilevamento immunoistochimico di MMP-1 in sezioni di paraffina delle ferite mediante anticorpo monoclonale di topo.
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Giorno 4
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Dolore
Lasso di tempo: Giorni 0, 1, 2, 3 e 4
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Il dolore viene valutato su una scala VAS (0-100 mm) dal partecipante.
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Giorni 0, 1, 2, 3 e 4
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Zinco sierico
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Deposito di zinco sulla pelle
Lasso di tempo: Giorno 4
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Lo strato corneo sarà rimosso mediante nastro adesivo (tape-stripping) per l'analisi dello zinco.
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Giorno 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lansdown AB, Mirastschijski U, Stubbs N, Scanlon E, Agren MS. Zinc in wound healing: theoretical, experimental, and clinical aspects. Wound Repair Regen. 2007 Jan-Feb;15(1):2-16. doi: 10.1111/j.1524-475X.2006.00179.x.
- Woodley DT, Kim YH. A double-blind comparison of adhesive bandages with the use of uniform suction blister wounds. Arch Dermatol. 1992 Oct;128(10):1354-7.
- Agren MS, Mirastschijski U, Karlsmark T, Saarialho-Kere UK. Topical synthetic inhibitor of matrix metalloproteinases delays epidermal regeneration of human wounds. Exp Dermatol. 2001 Oct;10(5):337-48. doi: 10.1034/j.1600-0625.2001.100506.x.
- Malminen M, Koivukangas V, Peltonen J, Karvonen SL, Oikarinen A, Peltonen S. Immunohistological distribution of the tight junction components ZO-1 and occludin in regenerating human epidermis. Br J Dermatol. 2003 Aug;149(2):255-60. doi: 10.1046/j.1365-2133.2003.05438.x.
- Agren MS, Chvapil M, Franzen L. Enhancement of re-epithelialization with topical zinc oxide in porcine partial-thickness wounds. J Surg Res. 1991 Feb;50(2):101-5. doi: 10.1016/0022-4804(91)90230-j.
- Ferraq Y, Black DR, Theunis J, Mordon S. Superficial wounding model for epidermal barrier repair studies: comparison of Erbium:YAG laser and the suction blister method. Lasers Surg Med. 2012 Sep;44(7):525-32. doi: 10.1002/lsm.22054. Epub 2012 Aug 1.
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- ERS-2013-01-LDT
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