Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinkkigeeli ja ihon uudistaminen terveillä vapaaehtoisilla (ZINGEL)

tiistai 15. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Lars Nannestad Jorgensen, Bispebjerg Hospital

Sinkkiä sisältävän suihkugeelin vaikutukset ihon uusiutumiseen

Sinkki on tärkeä metalli terveen ihon ja haavan paranemisen ylläpitämisessä. Pesu pesuaineilla, esim. suihkugeelit voivat tyhjentää ihon sinkkivarastoja.

Tutkimuksemme tarkoituksena on selvittää, parantaako pintahaavojen toistuva pesu sinkkipitoisella suihkugeelillä paranemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sinkki on ihossa runsaasti esiintyvä hivenaine, jonka pitoisuusgradientti ylemmästä sarveiskerroksesta tyvikerrokseen. Tämä tosiasia heijastaa luultavasti sinkin tarvetta yhteistekijänä useissa entsyymeissä, jotka osallistuvat ihon homeostaasiin ja haavan paranemiseen. Teoriassa suihkussa käyminen pinta-aktiivisilla aineilla lisää sinkin menetystä sinkkirikkaiden korneosyyttien irtoamisen vuoksi. Näin ollen on huolestuttavaa, että tämä pakotettu kuorinta johtaa epäoptimaalisiin sinkkitasoihin epidermaalisen homeostaasiin ja korjaamiseen liittyvien fysiologisten prosessien ylläpitämiseksi. Looginen kehitys olisi siis täydentää suihkugeeliä sinkillä tämän häviön kompensoimiseksi.

30 terveellä vapaaehtoisella yksi epidermaalinen haava (halkaisijaltaan 10 mm) indusoidaan imemällä ja lämmöllä jokaiseen pakaraan. Haavat pestään sinkkiä sisältävällä suihkugeelillä, lumelääke suihkugeelillä tai vedellä (viite). Hoidot jaetaan satunnaistetulla tavalla, jolloin varmistetaan, että 20 haavaa pestään sinkkiä sisältävällä suihkugeelillä, 20 haavaa pestään lumesuihkugeelillä ja 20 haavaa pestään vedellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, DK-2400
        • Rekrytointi
        • Digestive Disease Center and Copenhagen Wound Healing Center, University of Copenhagen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Heidi F Larsen, MD
          • Puhelinnumero: (+45) 35313531
        • Päätutkija:
          • Lars N Jørgensen, MD, DMSc
        • Alatutkija:
          • Magnus S Ågren, DMSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveitä vapaaehtoisia miehiä ja naisia
  • Ikä 18-65 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakoitsija
  • Aktiivinen ihosairaus testialueilla
  • Yliherkkyys sinkille tai jollekin suihkugeelin aineosalle
  • Immunosuppressiivinen hoito
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suihkugeeli sinkin kanssa
Sinkkigeeliä levitetään päivittäin (50 µl/cm2) haavalle ja ympäröivälle vahingoittumattomalle iholle.
Muut: Suihkugeeli sinkin kanssa
Tavallinen suihkugeeli (Sanex) täydennettynä sinkkisulfaatilla.
Placebo Comparator: Tavallinen suihkugeeli
Tavallista suihkugeeliä levitetään päivittäin (50 µl/cm2) haavalle ja ympäröivälle vahingoittumattomalle iholle.
Muut: Tavallinen suihkugeeli
Tavallinen suihkugeeli (Sanex).
Huijausvertailija: Tislattu vesi
Tislattua vettä levitetään päivittäin (50 µl/cm2) haavalle ja ympäröivälle vahingoittumattomalle iholle.
Muut: Tislattu vesi
Steriili tislattu vesi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epidermaalinen regeneraatio
Aikaikkuna: Päivä 4
Epidermaalinen regeneraatio arvioidaan sokeasti histomorfometrialla haavojen hematoksyliini-eosiinilla värjätyissä parafiinileikkeissä ja optisella koherenssitomografialla.
Päivä 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteerien kasvu
Aikaikkuna: Päivä 4
Vanupuikko otetaan haavoista ja viereisestä hoidetusta ihosta.
Päivä 4
Ihon suojatoiminto
Aikaikkuna: Päivä 4
Ihon suojatoiminto mitataan transepidermaalisella vedenhukkaalla Cortexin instrumentilla.
Päivä 4
Keratinosyyttien proliferaatio
Aikaikkuna: Päivä 4
Ki67:n immunohistokemiallinen havaitseminen haavojen parafiinileikkeissä käyttämällä hiiren monoklonaalista vasta-ainetta (MIB-1).
Päivä 4
Matriisin metalloproteinaasi (MMP)-1:n ilmentyminen
Aikaikkuna: Päivä 4
MMP-1:n immunohistokemiallinen havaitseminen haavojen parafiinileikkeissä käyttämällä hiiren monoklonaalista vasta-ainetta.
Päivä 4
Kipu
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 2, 3 ja 4
Osallistuja arvioi kipua VAS-asteikolla (0-100 mm).
Päivät 0, 1, 2, 3 ja 4

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin sinkki
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Sinkin saostuminen iholle
Aikaikkuna: Päivä 4
Tarvekerros poistetaan teipillä (teipin poistaminen) sinkkianalyysiä varten.
Päivä 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bispebjerg Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ERS-2013-01-LDT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa