Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цинковый гель и регенерация эпидермиса у здоровых людей-добровольцев (ZINGEL)

15 апреля 2014 г. обновлено: Lars Nannestad Jorgensen, Bispebjerg Hospital

Влияние геля для душа с цинком на регенерацию эпидермиса

Цинк является важным металлом для поддержания здоровья кожи и заживления ран. Стирка моющими средствами напр. гели для душа могут истощать запасы цинка в коже.

Цель нашего исследования — выяснить, приведет ли многократное промывание поверхностных ран гелем для душа, содержащим цинк, к ускорению заживления.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цинк является микроэлементом, в изобилии присутствующим в коже с градиентом концентрации от верхнего слоя рогового слоя к базальному слою. Этот факт, вероятно, отражает потребность в цинке в качестве кофактора многочисленных ферментов, участвующих в гомеостазе кожи и заживлении ран. Теоретически прием душа с поверхностно-активными веществами увеличивает потерю цинка за счет отщепления богатых цинком корнеоцитов. Таким образом, существует опасение, что это принудительное отшелушивание приведет к субоптимальным уровням цинка для поддержания физиологических процессов, связанных с эпидермальным гомеостазом и восстановлением. Таким образом, логичным развитием событий было бы добавление цинка в гель для душа, чтобы компенсировать эту потерю.

У 30 здоровых добровольцев путем отсасывания и нагревания на каждой ягодице наносят по одной эпидермальной ране (диаметром 10 мм). Раны промывают гелем для душа, содержащим цинк, гелем для душа плацебо или водой (эталон). Лечение распределяют рандомизированно, при этом 20 ран промывают гелем для душа, содержащим цинк, 20 ран промывают гелем для душа плацебо и 20 ран промывают водой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, DK-2400
        • Рекрутинг
        • Digestive Disease Center and Copenhagen Wound Healing Center, University of Copenhagen
        • Контакт:
          • Heidi F Larsen, MD
          • Номер телефона: (+45) 35313531
        • Главный следователь:
          • Lars N Jørgensen, MD, DMSc
        • Младший исследователь:
          • Magnus S Ågren, DMSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы мужского и женского пола
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Курильщик
  • Активное кожное заболевание в тестовых зонах
  • Повышенная чувствительность к цинку или любому из ингредиентов геля для душа.
  • Иммуносупрессивное лечение
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гель для душа с цинком
Цинковый гель наносят ежедневно (50 мкл/см2) на рану и окружающую неповрежденную кожу.
Другой: Гель для душа с цинком
Стандартный гель для душа (Sanex) с добавлением сульфата цинка.
Плацебо Компаратор: Обычный гель для душа
Обычный гель для душа наносят ежедневно (50 мкл/см2) на рану и окружающую неповрежденную кожу.
Другой: Обычный гель для душа
Стандартный гель для душа (Sanex).
Фальшивый компаратор: Дистиллированная вода
Дистиллированную воду наносят ежедневно (50 мкл/см2) на рану и окружающую неповрежденную кожу.
Другой: Дистиллированная вода
Стерильная дистиллированная вода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпидермальная регенерация
Временное ограничение: День 4
Регенерацию эпидермиса оценивают вслепую с помощью гистоморфометрии в окрашенных гематоксилин-эозином парафиновых срезах ран и с помощью оптической когерентной томографии.
День 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бактериальный рост
Временное ограничение: День 4
Мазки берутся из ран и прилегающей, обработанной кожи.
День 4
Барьерная функция кожи
Временное ограничение: День 4
Барьерную функцию кожи измеряют по трансэпидермальной потере воды с помощью прибора Cortex.
День 4
Пролиферация кератиноцитов
Временное ограничение: День 4
Иммуногистохимическое выявление Ki67 в парафиновых срезах ран с использованием мышиных моноклональных антител (MIB-1).
День 4
Экспрессия матриксной металлопротеиназы (MMP)-1
Временное ограничение: День 4
Иммуногистохимическое выявление ММП-1 в парафиновых срезах ран с использованием мышиных моноклональных антител.
День 4
Боль
Временное ограничение: Дни 0, 1, 2, 3 и 4
Боль оценивается участником по шкале ВАШ (0-100 мм).
Дни 0, 1, 2, 3 и 4

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточный цинк
Временное ограничение: День 0
День 0
Отложение цинка на коже
Временное ограничение: День 4
Роговой слой удаляют лейкопластырем (липкой лентой) для анализа на цинк.
День 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bispebjerg Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ERS-2013-01-LDT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться