Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zinkgel og epidermal regenerering hos raske menneskelige frivillige (ZINGEL)

15. april 2014 opdateret af: Lars Nannestad Jorgensen, Bispebjerg Hospital

Virkninger af showergel med zink på epidermal regenerering

Zink er et vigtigt metal til vedligeholdelse af sund hud og sårheling. Vask med vaskemidler f.eks. brusegeler kan udtømme zinklagrene i huden.

Formålet med vores undersøgelse er at se, om gentagen vask med zinkholdig brusegel af overfladiske sår vil resultere i øget heling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Zink er et sporstof, der er rigeligt til stede i huden med en koncentrationsgradient fra det øvre stratum corneum-lag til det basale lag. Denne kendsgerning afspejler sandsynligvis nødvendigheden af ​​zink som co-faktor i adskillige enzymer involveret i hudens homeostase og sårheling. Teoretisk set øger brusebad med overfladeaktive stoffer tabet af zink ved udskillelsen af ​​de zinkrige corneocytter. Der er derfor en bekymring for, at denne tvungne eksfoliering vil resultere i suboptimale zinkniveauer til opretholdelse af fysiologiske processer involveret i epidermal homeostase og reparation. En logisk udvikling ville således være at supplere shower gel med zink for at kompensere for dette tab.

Hos 30 raske frivillige induceres et epidermalt sår (10 mm i diameter) ved sugning og varme på hver balde. Sårene vaskes med shower gel indeholdende zink, placebo shower gel eller vand (reference). Behandlingerne fordeles ved randomisering, der sikrer, at 20 sår vaskes med brusegel indeholdende zink, 20 sår vaskes med placebo shower gel og 20 sår vaskes med vand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2400
        • Rekruttering
        • Digestive Disease Center and Copenhagen Wound Healing Center, University of Copenhagen
        • Kontakt:
          • Heidi F Larsen, MD
          • Telefonnummer: (+45) 35313531
        • Ledende efterforsker:
          • Lars N Jørgensen, MD, DMSc
        • Underforsker:
          • Magnus S Ågren, DMSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige frivillige
  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ryger
  • Aktiv hudsygdom i testområder
  • Overfølsomhed over for zink eller nogen af ​​brusegelens ingredienser
  • Immunsuppressiv behandling
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Showergel med zink
Zinkgel påføres dagligt (50 µl/cm2) på såret og omgivende ikke-skadet hud.
Andet: Showergel med zink
Standard shower gel (Sanex) suppleret med zinksulfat.
Placebo komparator: Almindelig shower gel
Almindelig brusegel påføres dagligt (50 µl/cm2) på såret og omgivende ikke-skadet hud.
Andet: Almindelig shower gel
Standard shower gel (Sanex).
Sham-komparator: Destilleret vand
Destilleret vand påføres dagligt (50 µl/cm2) på såret og omgivende ikke-skadet hud.
Andet: Destilleret vand
Sterilt destilleret vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epidermal regenerering
Tidsramme: Dag 4
Epidermal regenerering vil blive vurderet blindt ved histomorfometri i hæmatoxylin-eosin-farvede paraffinsnit af sårene og ved optisk kohærenstomografi.
Dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriel vækst
Tidsramme: Dag 4
Podninger tages fra sår og tilstødende, behandlet hud.
Dag 4
Hudbarriere funktion
Tidsramme: Dag 4
Hudbarrierefunktionen måles ved transepidermalt vandtab med et instrument fra Cortex.
Dag 4
Keratinocytproliferation
Tidsramme: Dag 4
Immunhistokemisk påvisning af Ki67 i paraffinsnit af sårene ved hjælp af muse monoklonalt antistof (MIB-1).
Dag 4
Matrix metalloproteinase (MMP)-1 ekspression
Tidsramme: Dag 4
Immunhistokemisk påvisning af MMP-1 i paraffinsnit af sårene ved hjælp af muse monoklonalt antistof.
Dag 4
Smerte
Tidsramme: Dag 0, 1, 2, 3 og 4
Smerter vurderes på en VAS-skala (0-100 mm) af deltageren.
Dag 0, 1, 2, 3 og 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum zink
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Zinkaflejring på huden
Tidsramme: Dag 4
Stratum corneum vil blive fjernet med klæbende tape (tape-stripping) til zinkanalyse.
Dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2014

Først opslået (Skøn)

17. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERS-2013-01-LDT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner