锌凝胶和健康人类志愿者的表皮再生 (ZINGEL)
2014年4月15日 更新者：Lars Nannestad Jorgensen、Bispebjerg Hospital
含锌沐浴露对表皮再生的影响
锌是维持健康皮肤和伤口愈合的重要金属。 用洗涤剂洗涤，例如 沐浴露可能会耗尽皮肤中储存的锌。
我们研究的目的是了解用含锌沐浴露反复清洗浅表伤口是否会促进愈合。
研究概览
详细说明
锌是一种大量存在于皮肤中的微量元素，从上层角质层到基底层呈浓度梯度。 这一事实可能反映了锌作为参与皮肤稳态和伤口愈合的众多酶的辅助因子的必要性。 从理论上讲，用表面活性剂淋浴会因富含锌的角质细胞脱落而增加锌的流失。 因此，人们担心这种强制去角质会导致维持表皮稳态和修复所涉及的生理过程的锌水平不理想。 因此，一个合乎逻辑的发展是用锌补充沐浴露以补偿这种损失。
在 30 名健康志愿者的每个臀部上，通过抽吸和加热造成一个表皮伤口（直径 10 毫米）。 伤口用含锌沐浴露、安慰剂沐浴露或水（参考）清洗。 治疗通过随机化分配，确保 20 个伤口用含锌沐浴露清洗，20 个伤口用安慰剂沐浴露清洗，20 个伤口用水清洗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Copenhagen、丹麦、DK-2400
- 招聘中
- Digestive Disease Center and Copenhagen Wound Healing Center, University of Copenhagen
-
接触：
- Heidi F Larsen, MD
- 电话号码：(+45) 35313531
-
首席研究员：
- Lars N Jørgensen, MD, DMSc
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副研究员：
- Magnus S Ågren, DMSc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性和女性志愿者
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 书面知情同意书
排除标准：
- 吸烟者
- 试验区活动性皮肤病
- 对锌或任何沐浴露成分过敏
- 免疫抑制治疗
- 怀孕或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：含锌沐浴露
每天将锌凝胶 (50 µl/cm2) 涂抹在伤口和周围未受伤的皮肤上。
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补充有硫酸锌的标准沐浴露 (Sanex)。
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安慰剂比较：普通沐浴露
每天将普通沐浴露 (50 µl/cm2) 涂抹在伤口和周围未受伤的皮肤上。
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标准沐浴露（Sanex）。
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假比较器：蒸馏水
每天将蒸馏水 (50 µl/cm2) 涂抹在伤口和周围未受伤的皮肤上。
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无菌蒸馏水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表皮再生
大体时间：第四天
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表皮再生将通过伤口的苏木精-伊红染色石蜡切片中的组织形态学和光学相干断层扫描术盲目评估。
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第四天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细菌生长
大体时间：第四天
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拭子取自伤口和邻近的处理过的皮肤。
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第四天
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皮肤屏障功能
大体时间：第四天
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皮肤屏障功能是通过 Cortex 的仪器通过表皮失水来测量的。
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第四天
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角质形成细胞增殖
大体时间：第四天
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使用小鼠单克隆抗体 (MIB-1) 对伤口石蜡切片中 Ki67 的免疫组织化学检测。
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第四天
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基质金属蛋白酶 (MMP)-1 表达
大体时间：第四天
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小鼠单克隆抗体对伤口石蜡切片中MMP-1的免疫组化检测。
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第四天
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疼痛
大体时间：第 0、1、2、3 和 4 天
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参与者根据 VAS 量表（0-100 毫米）评估疼痛。
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第 0、1、2、3 和 4 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清锌
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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锌沉积在皮肤上
大体时间：第四天
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将通过胶带（胶带剥离）去除角质层用于锌分析。
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第四天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lansdown AB, Mirastschijski U, Stubbs N, Scanlon E, Agren MS. Zinc in wound healing: theoretical, experimental, and clinical aspects. Wound Repair Regen. 2007 Jan-Feb;15(1):2-16. doi: 10.1111/j.1524-475X.2006.00179.x.
- Woodley DT, Kim YH. A double-blind comparison of adhesive bandages with the use of uniform suction blister wounds. Arch Dermatol. 1992 Oct;128(10):1354-7.
- Agren MS, Mirastschijski U, Karlsmark T, Saarialho-Kere UK. Topical synthetic inhibitor of matrix metalloproteinases delays epidermal regeneration of human wounds. Exp Dermatol. 2001 Oct;10(5):337-48. doi: 10.1034/j.1600-0625.2001.100506.x.
- Malminen M, Koivukangas V, Peltonen J, Karvonen SL, Oikarinen A, Peltonen S. Immunohistological distribution of the tight junction components ZO-1 and occludin in regenerating human epidermis. Br J Dermatol. 2003 Aug;149(2):255-60. doi: 10.1046/j.1365-2133.2003.05438.x.
- Agren MS, Chvapil M, Franzen L. Enhancement of re-epithelialization with topical zinc oxide in porcine partial-thickness wounds. J Surg Res. 1991 Feb;50(2):101-5. doi: 10.1016/0022-4804(91)90230-j.
- Ferraq Y, Black DR, Theunis J, Mordon S. Superficial wounding model for epidermal barrier repair studies: comparison of Erbium:YAG laser and the suction blister method. Lasers Surg Med. 2012 Sep;44(7):525-32. doi: 10.1002/lsm.22054. Epub 2012 Aug 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (预期的)
2014年6月1日
研究完成 (预期的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月15日
首次发布 (估计)
2014年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月15日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ERS-2013-01-LDT
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