Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sinkgel og epidermal regenerering hos friske frivillige (ZINGEL)

15. april 2014 oppdatert av: Lars Nannestad Jorgensen, Bispebjerg Hospital

Effekter av dusjgelé med sink på epidermal regenerering

Sink er et viktig metall for vedlikehold av sunn hud og sårheling. Vasking med vaskemidler f.eks. dusjgeler kan tømme sinklagrene i huden.

Hensikten med vår studie er å se om gjentatt vask med sinkholdig dusjgelé av overfladiske sår vil gi økt tilheling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sink er et sporelement som er rikelig tilstede i huden med en konsentrasjonsgradient fra det øvre stratum corneum-laget til det basale laget. Dette faktum gjenspeiler sannsynligvis nødvendigheten av sink som kofaktor i en rekke enzymer involvert i hudhomeostase og sårheling. Teoretisk sett øker dusjing med overflateaktive stoffer tapet av sink ved utskillelse av sinkrike korneocytter. Det er derfor en bekymring for at denne tvungne peelingen vil resultere i suboptimale sinknivåer for vedlikehold av fysiologiske prosesser involvert i epidermal homeostase og reparasjon. En logisk utvikling vil dermed være å supplere dusjsåpe med sink for å kompensere for dette tapet.

Hos 30 friske frivillige induseres ett epidermalt sår (10 mm i diameter) ved sug og varme på hver rumpe. Sårene vaskes med dusjgel som inneholder sink, placebo dusjgelé eller vann (referanse). Behandlingene fordeles ved randomisering som sikrer at 20 sår vaskes med dusjgel som inneholder sink, 20 sår vaskes med placebo dusjgel og 20 sår vaskes med vann.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2400
        • Rekruttering
        • Digestive Disease Center and Copenhagen Wound Healing Center, University of Copenhagen
        • Ta kontakt med:
          • Heidi F Larsen, MD
          • Telefonnummer: (+45) 35313531
        • Hovedetterforsker:
          • Lars N Jørgensen, MD, DMSc
        • Underetterforsker:
          • Magnus S Ågren, DMSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige frivillige
  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Røyker
  • Aktiv hudsykdom i testområder
  • Overfølsomhet overfor sink eller noen av ingrediensene i dusjgelé
  • Immunsuppressiv behandling
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dusjsåle med sink
Sinkgel påføres daglig (50 µl/cm2) på såret og omkringliggende ikke-skadet hud.
Annen: Dusjsåle med sink
Standard dusjsåpe (Sanex) supplert med sinksulfat.
Placebo komparator: Vanlig dusjsåpe
Vanlig dusjgel påføres daglig (50 µl/cm2) på såret og omkringliggende ikke-skadet hud.
Annen: Vanlig dusjsåpe
Standard dusjsåpe (Sanex).
Sham-komparator: Destillert vann
Destillert vann påføres daglig (50 µl/cm2) på såret og omkringliggende ikke-skadet hud.
Annen: Destillert vann
Sterilt destillert vann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epidermal regenerering
Tidsramme: Dag 4
Epidermal regenerering vil bli vurdert blindt ved histomorfometri i hematoxylin-eosin-fargede parafinsnitt av sårene og ved optisk koherenstomografi.
Dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakterievekst
Tidsramme: Dag 4
Vatter tas fra sår og tilstøtende, behandlet hud.
Dag 4
Hudbarrierefunksjon
Tidsramme: Dag 4
Hudbarrierefunksjonen måles ved transepidermalt vanntap med et instrument fra Cortex.
Dag 4
Keratinocyttproliferasjon
Tidsramme: Dag 4
Immunhistokjemisk påvisning av Ki67 i parafinsnitt av sårene ved bruk av musemonoklonalt antistoff (MIB-1).
Dag 4
Matrise metalloproteinase (MMP)-1 ekspresjon
Tidsramme: Dag 4
Immunhistokjemisk påvisning av MMP-1 i parafinsnitt av sårene ved bruk av monoklonalt museantistoff.
Dag 4
Smerte
Tidsramme: Dag 0, 1, 2, 3 og 4
Smerte vurderes på en VAS-skala (0-100 mm) av deltakeren.
Dag 0, 1, 2, 3 og 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum sink
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Sinkavsetning på huden
Tidsramme: Dag 4
Stratum corneum vil bli fjernet med tape (tape-stripping) for sinkanalyse.
Dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ERS-2013-01-LDT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere