Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zinkgel och epidermal regenerering hos friska frivilliga (ZINGEL)

15 april 2014 uppdaterad av: Lars Nannestad Jorgensen, Bispebjerg Hospital

Effekter av duschgel med zink på epidermal regenerering

Zink är en viktig metall för att upprätthålla frisk hud och sårläkning. Tvätta med tvättmedel t.ex. duschgeler kan tömma zinkförråden i huden.

Syftet med vår studie är att se om upprepad tvätt med zinkhaltig duschgel av ytliga sår ger ökad läkning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Zink är ett spårämne som finns rikligt i huden med en koncentrationsgradient från det övre stratum corneum-lagret till basallagret. Detta faktum återspeglar troligen behovet av zink som co-faktor i många enzymer involverade i hudhomeostas och sårläkning. Teoretiskt sett ökar duschning med ytaktiva ämnen förlusten av zink genom att de zinkrika korneocyterna släpps ut. Det finns därför en oro för att denna påtvingade exfoliering kommer att resultera i suboptimala zinknivåer för upprätthållande av fysiologiska processer involverade i epidermal homeostas och reparation. En logisk utveckling vore alltså att komplettera duschgel med zink för att kompensera för denna förlust.

Hos 30 friska frivilliga induceras ett epidermalt sår (10 mm i diameter) genom sug och värme på varje skinka. Såren tvättas med duschgel innehållande zink, placebo duschgel eller vatten (referens). Behandlingarna fördelas genom randomisering som säkerställer att 20 sår tvättas med duschgel innehållande zink, 20 sår tvättas med placebo duschgel och 20 sår tvättas med vatten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2400
        • Rekrytering
        • Digestive Disease Center and Copenhagen Wound Healing Center, University of Copenhagen
        • Kontakt:
          • Heidi F Larsen, MD
          • Telefonnummer: (+45) 35313531
        • Huvudutredare:
          • Lars N Jørgensen, MD, DMSc
        • Underutredare:
          • Magnus S Ågren, DMSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga volontärer
  • Ålder mellan 18 och 65 år
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Rökare
  • Aktiv hudsjukdom i testområden
  • Överkänslighet mot zink eller någon av ingredienserna i duschgelen
  • Immunsuppressiv behandling
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Duschgel med zink
Zinkgel appliceras dagligen (50 µl/cm2) på sår och omgivande icke-skadad hud.
Övrig: Duschgel med zink
Standard duschgel (Sanex) kompletterad med zinksulfat.
Placebo-jämförare: Vanlig duschtvål
Vanlig duschgel appliceras dagligen (50 µl/cm2) på sår och omgivande icke-skadad hud.
Övrig: Vanlig duschtvål
Standard duschtvål (Sanex).
Sham Comparator: Destillerat vatten
Destillerat vatten appliceras dagligen (50 µl/cm2) på sår och omgivande icke-skadad hud.
Övrig: Destillerat vatten
Sterilt destillerat vatten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epidermal regenerering
Tidsram: Dag 4
Epidermal regenerering kommer att bedömas blint genom histomorfometri i hematoxylin-eosin-färgade paraffinsnitt av såren och genom optisk koherenstomografi.
Dag 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bakterietillväxt
Tidsram: Dag 4
Svabbar tas från sår och intilliggande, behandlad hud.
Dag 4
Hudbarriärfunktion
Tidsram: Dag 4
Hudbarriärfunktionen mäts genom transepidermal vattenförlust med ett instrument från Cortex.
Dag 4
Keratinocytproliferation
Tidsram: Dag 4
Immunhistokemisk detektion av Ki67 i paraffinsnitt av såren med användning av mus monoklonal antikropp (MIB-1).
Dag 4
Expression av matrismetalloproteinas (MMP)-1
Tidsram: Dag 4
Immunhistokemisk detektion av MMP-1 i paraffinsnitt av såren med användning av musmonoklonal antikropp.
Dag 4
Smärta
Tidsram: Dag 0, 1, 2, 3 och 4
Smärta bedöms på en VAS-skala (0-100 mm) av deltagaren.
Dag 0, 1, 2, 3 och 4

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum zink
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Zinkavlagring på huden
Tidsram: Dag 4
Stratum corneum kommer att avlägsnas med tejp (tejpavdragning) för zinkanalys.
Dag 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2014

Första postat (Uppskatta)

17 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ERS-2013-01-LDT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera