Żel cynkowy i regeneracja naskórka u zdrowych ochotników (ZINGEL)
Wpływ żelu pod prysznic z cynkiem na regenerację naskórka
Cynk jest ważnym metalem dla utrzymania zdrowej skóry i gojenia się ran. Mycie detergentami np. żele pod prysznic mogą wyczerpać zapasy cynku w skórze.
Celem naszego badania jest sprawdzenie, czy wielokrotne mycie powierzchownych ran żelem pod prysznic zawierającym cynk spowoduje przyspieszenie gojenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cynk jest pierwiastkiem śladowym obficie występującym w skórze, którego stężenie występuje w gradiencie od górnej warstwy rogowej naskórka do warstwy podstawnej. Fakt ten prawdopodobnie odzwierciedla konieczność cynku jako kofaktora w wielu enzymach zaangażowanych w homeostazę skóry i gojenie się ran. Teoretycznie prysznic ze środkami powierzchniowo czynnymi zwiększa utratę cynku przez zrzucanie bogatych w cynk korneocytów. Dlatego istnieje obawa, że to wymuszone złuszczanie spowoduje suboptymalne poziomy cynku dla utrzymania procesów fizjologicznych zaangażowanych w homeostazę i naprawę naskórka. Logicznym rozwiązaniem byłoby zatem uzupełnienie żelu pod prysznic cynkiem, aby zrekompensować tę stratę.
U 30 zdrowych ochotników wywołano jedną ranę naskórka (o średnicy 10 mm) przez zasysanie i ogrzewanie na każdym pośladku. Rany przemywa się żelem pod prysznic zawierającym cynk, żelem pod prysznic placebo lub wodą (referencja). Zabiegi przydzielono losowo, zapewniając, że 20 ran przemyto żelem pod prysznic zawierającym cynk, 20 ran przemyto żelem pod prysznic placebo, a 20 ran przemyto wodą.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, DK-2400
- Rekrutacyjny
- Digestive Disease Center and Copenhagen Wound Healing Center, University of Copenhagen
-
Kontakt:
- Heidi F Larsen, MD
- Numer telefonu: (+45) 35313531
-
Główny śledczy:
- Lars N Jørgensen, MD, DMSc
-
Pod-śledczy:
- Magnus S Ågren, DMSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej
- Wiek od 18 do 65 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Palący
- Aktywna choroba skóry w obszarach testowych
- Nadwrażliwość na cynk lub którykolwiek ze składników żelu pod prysznic
- Leczenie immunosupresyjne
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żel pod prysznic z cynkiem
Żel cynkowy nakłada się codziennie (50 µl/cm2) na ranę i otaczającą ją nieuszkodzoną skórę.
|
Standardowy żel pod prysznic (Sanex) uzupełniony siarczanem cynku.
|
|
Komparator placebo: Zwykły żel pod prysznic
Zwykły żel pod prysznic nakłada się codziennie (50 µl/cm2) na ranę i otaczającą ją nieuszkodzoną skórę.
|
Standardowy żel pod prysznic (Sanex).
|
|
Pozorny komparator: Woda destylowana
Woda destylowana jest aplikowana codziennie (50 µl/cm2) na ranę i otaczającą ją nieuszkodzoną skórę.
|
Sterylna woda destylowana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regeneracja naskórka
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Regeneracja naskórka zostanie oceniona na ślepo za pomocą histomorfometrii w skrawkach parafinowych ran barwionych hematoksyliną-eozyną oraz za pomocą optycznej koherentnej tomografii.
|
Dzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost bakterii
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Wymazy są pobierane z ran i sąsiedniej leczonej skóry.
|
Dzień 4
|
|
Funkcja bariery skórnej
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Funkcja bariery skórnej jest mierzona przez przeznaskórkową utratę wody za pomocą przyrządu firmy Cortex.
|
Dzień 4
|
|
Proliferacja keratynocytów
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Immunohistochemiczne wykrywanie Ki67 w skrawkach parafinowych ran przy użyciu mysiego przeciwciała monoklonalnego (MIB-1).
|
Dzień 4
|
|
Ekspresja metaloproteinazy macierzy (MMP)-1
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Immunohistochemiczne wykrywanie MMP-1 w skrawkach parafinowych ran przy użyciu mysiego przeciwciała monoklonalnego.
|
Dzień 4
|
|
Ból
Ramy czasowe: Dni 0, 1, 2, 3 i 4
|
Pacjent ocenia ból w skali VAS (0-100 mm).
|
Dni 0, 1, 2, 3 i 4
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serum cynkowe
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
|
Osadzanie się cynku na skórze
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Warstwa rogowa naskórka zostanie usunięta za pomocą taśmy samoprzylepnej (zdejmowanie taśmy) do analizy cynku.
|
Dzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lansdown AB, Mirastschijski U, Stubbs N, Scanlon E, Agren MS. Zinc in wound healing: theoretical, experimental, and clinical aspects. Wound Repair Regen. 2007 Jan-Feb;15(1):2-16. doi: 10.1111/j.1524-475X.2006.00179.x.
- Woodley DT, Kim YH. A double-blind comparison of adhesive bandages with the use of uniform suction blister wounds. Arch Dermatol. 1992 Oct;128(10):1354-7.
- Agren MS, Mirastschijski U, Karlsmark T, Saarialho-Kere UK. Topical synthetic inhibitor of matrix metalloproteinases delays epidermal regeneration of human wounds. Exp Dermatol. 2001 Oct;10(5):337-48. doi: 10.1034/j.1600-0625.2001.100506.x.
- Malminen M, Koivukangas V, Peltonen J, Karvonen SL, Oikarinen A, Peltonen S. Immunohistological distribution of the tight junction components ZO-1 and occludin in regenerating human epidermis. Br J Dermatol. 2003 Aug;149(2):255-60. doi: 10.1046/j.1365-2133.2003.05438.x.
- Agren MS, Chvapil M, Franzen L. Enhancement of re-epithelialization with topical zinc oxide in porcine partial-thickness wounds. J Surg Res. 1991 Feb;50(2):101-5. doi: 10.1016/0022-4804(91)90230-j.
- Ferraq Y, Black DR, Theunis J, Mordon S. Superficial wounding model for epidermal barrier repair studies: comparison of Erbium:YAG laser and the suction blister method. Lasers Surg Med. 2012 Sep;44(7):525-32. doi: 10.1002/lsm.22054. Epub 2012 Aug 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERS-2013-01-LDT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .