Zinkgel und epidermale Regeneration bei gesunden Freiwilligen (ZINGEL)
Auswirkungen von Duschgel mit Zink auf die epidermale Regeneration
Zink ist ein wichtiges Metall für die Erhaltung gesunder Haut und die Wundheilung. Waschen mit Reinigungsmitteln, z.B. Duschgels können die Zinkspeicher in der Haut erschöpfen.
Der Zweck unserer Studie besteht darin, herauszufinden, ob wiederholtes Waschen oberflächlicher Wunden mit zinkhaltigem Duschgel zu einer verbesserten Heilung führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zink ist ein in der Haut reichlich vorhandenes Spurenelement mit einem Konzentrationsgradienten von der oberen Hornhautschicht zur Basalschicht. Diese Tatsache spiegelt wahrscheinlich die Notwendigkeit wider, Zink als Co-Faktor in zahlreichen Enzymen zu verwenden, die an der Homöostase der Haut und der Wundheilung beteiligt sind. Theoretisch erhöht das Duschen mit Tensiden den Zinkverlust durch die Ablösung der zinkreichen Korneozyten. Daher besteht die Sorge, dass dieses erzwungene Peeling zu einem suboptimalen Zinkspiegel für die Aufrechterhaltung physiologischer Prozesse führt, die an der epidermalen Homöostase und Reparatur beteiligt sind. Eine logische Weiterentwicklung wäre daher, Duschgel mit Zink zu ergänzen, um diesen Verlust auszugleichen.
Bei 30 gesunden Probanden wird durch Saugen und Hitze an jedem Gesäß eine epidermale Wunde (10 mm Durchmesser) erzeugt. Die Wunden werden mit zinkhaltigem Duschgel, Placebo-Duschgel oder Wasser (Referenz) gewaschen. Die Behandlungen werden durch Randomisierung zugeteilt, wobei sichergestellt wird, dass 20 Wunden mit zinkhaltigem Duschgel, 20 Wunden mit Placebo-Duschgel und 20 Wunden mit Wasser gewaschen werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, DK-2400
- Rekrutierung
- Digestive Disease Center and Copenhagen Wound Healing Center, University of Copenhagen
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Kontakt:
- Heidi F Larsen, MD
- Telefonnummer: (+45) 35313531
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Hauptermittler:
- Lars N Jørgensen, MD, DMSc
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Unterermittler:
- Magnus S Ågren, DMSc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Freiwillige
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Aktive Hauterkrankung in Testbereichen
- Überempfindlichkeit gegen Zink oder einen der Inhaltsstoffe des Duschgels
- Immunsuppressive Behandlung
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Duschgel mit Zink
Zinkgel wird täglich (50 µl/cm2) auf die Wunde und die umgebende, nicht verletzte Haut aufgetragen.
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Standard-Duschgel (Sanex), ergänzt mit Zinksulfat.
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Placebo-Komparator: Einfaches Duschgel
Täglich wird einfaches Duschgel (50 µl/cm2) auf die Wunde und die umliegende, nicht verletzte Haut aufgetragen.
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Standard-Duschgel (Sanex).
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Schein-Komparator: Destilliertes Wasser
Täglich wird destilliertes Wasser (50 µl/cm2) auf die Wunde und die umliegende, nicht verletzte Haut aufgetragen.
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Steriles destilliertes Wasser.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Epidermale Regeneration
Zeitfenster: Tag 4
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Die epidermale Regeneration wird blind durch Histomorphometrie in Hämatoxylin-Eosin-gefärbten Paraffinschnitten der Wunden und durch optische Kohärenztomographie beurteilt.
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Tag 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bakterielles Wachstum
Zeitfenster: Tag 4
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Es werden Abstriche von Wunden und der angrenzenden, behandelten Haut entnommen.
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Tag 4
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Hautbarrierefunktion
Zeitfenster: Tag 4
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Die Funktion der Hautbarriere wird durch den transepidermalen Wasserverlust mit einem Instrument von Cortex gemessen.
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Tag 4
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Keratinozyten-Proliferation
Zeitfenster: Tag 4
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Immunhistochemischer Nachweis von Ki67 in Paraffinschnitten der Wunden mittels monoklonalem Maus-Antikörper (MIB-1).
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Tag 4
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Expression der Matrix-Metalloproteinase (MMP)-1
Zeitfenster: Tag 4
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Immunhistochemischer Nachweis von MMP-1 in Paraffinschnitten der Wunden mittels monoklonalem Maus-Antikörper.
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Tag 4
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Schmerz
Zeitfenster: Tage 0, 1, 2, 3 und 4
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Der Schmerz wird vom Teilnehmer auf einer VAS-Skala (0-100 mm) beurteilt.
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Tage 0, 1, 2, 3 und 4
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumzink
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Zinkablagerung auf der Haut
Zeitfenster: Tag 4
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Zur Zinkanalyse wird das Stratum corneum mit Klebeband (Tape-Stripping) entfernt.
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Tag 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lansdown AB, Mirastschijski U, Stubbs N, Scanlon E, Agren MS. Zinc in wound healing: theoretical, experimental, and clinical aspects. Wound Repair Regen. 2007 Jan-Feb;15(1):2-16. doi: 10.1111/j.1524-475X.2006.00179.x.
- Woodley DT, Kim YH. A double-blind comparison of adhesive bandages with the use of uniform suction blister wounds. Arch Dermatol. 1992 Oct;128(10):1354-7.
- Agren MS, Mirastschijski U, Karlsmark T, Saarialho-Kere UK. Topical synthetic inhibitor of matrix metalloproteinases delays epidermal regeneration of human wounds. Exp Dermatol. 2001 Oct;10(5):337-48. doi: 10.1034/j.1600-0625.2001.100506.x.
- Malminen M, Koivukangas V, Peltonen J, Karvonen SL, Oikarinen A, Peltonen S. Immunohistological distribution of the tight junction components ZO-1 and occludin in regenerating human epidermis. Br J Dermatol. 2003 Aug;149(2):255-60. doi: 10.1046/j.1365-2133.2003.05438.x.
- Agren MS, Chvapil M, Franzen L. Enhancement of re-epithelialization with topical zinc oxide in porcine partial-thickness wounds. J Surg Res. 1991 Feb;50(2):101-5. doi: 10.1016/0022-4804(91)90230-j.
- Ferraq Y, Black DR, Theunis J, Mordon S. Superficial wounding model for epidermal barrier repair studies: comparison of Erbium:YAG laser and the suction blister method. Lasers Surg Med. 2012 Sep;44(7):525-32. doi: 10.1002/lsm.22054. Epub 2012 Aug 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ERS-2013-01-LDT
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