健康な被験者におけるNSAIDとドーパミンアゴニストの同時投与の有効性
2014年10月9日 更新者:Apkar Apkarian、Northwestern University
健康な被験者における急性皮膚炎症性疼痛の緩和におけるNSAIDとドーパミンアゴニストの同時投与の有効性に関する研究
研究者らの研究室や他の研究者らの研究結果は、人間と動物の両方において、痛みの知覚と評価、さらには急性から慢性の痛み状態への移行中に、脳の中脳辺縁系回路が関与していることを示している。
ドーパミン (DA) はこの回路における主要な神経伝達物質の 1 つであり、痛みの処理、慢性化、および関連する解剖学的および機能的な神経可塑性において密接な役割を果たしている可能性があります。
この研究では、研究者らはまず、L-ドーパとナプロキセンの組み合わせが急性疼痛のあるヒトに対して安全かつ有効であるかどうか、また有効である場合にはどのくらいの用量で有効であるかを知る必要がある。
本研究では、痛みのない健康な参加者に、急性皮膚炎症性疼痛を誘発するために少量のカプサイシンを皮下注射します。
カプサイシンは、ほとんどの場合痛みを伴う特徴的な炎症反応を引き起こし、十分に検証された用量反応曲線を持ち、効果は投与後数時間で完全に消失し、永久的な損傷を引き起こさないため、この研究に最適です。科目を勉強すること。
カプサイシンの効果は、熱閾値および触覚閾値のベースラインからの変化(減少)、および口頭で報告される皮膚痛レベル(0〜10のスケール)によって測定されます。
また、参加者には、痛みが始まる前に鎮痛効果がピークに達するように、カプサイシン注射前にプラセボ、1種類の薬剤、または複数の薬剤の組み合わせの形で治験薬が投与されます。
実薬を受けている人は、ナプロキセンとプラセボ、またはナプロキセンとL-ドーパの組み合わせのいずれかを投与されます(後者は2つの異なる用量のうちの1つになります)。
これにより、研究者らは、(1) ナプロキセンと L-ドーパの同時投与がヒトの低レベルの急性疼痛に対して鎮痛効果があるかどうか、(2) この組み合わせに痛みが軽減されるかどうか、同等かそれ以上かどうかを調査することが可能になります。臨床標準治療であるナプロキセンよりも有効であるか、最後に (3) どの用量が最も鎮痛効果をもたらすか。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在健康であり、以下にリストされている除外基準のいずれにも当てはまらない必要があります。
- 18 歳以上である必要があります。
- 英語でコミュニケーション(話したり書いたり)できる必要があります。
- 研究が何を意味し、何を要求しているのかを理解していることを証明しなければなりません。
- 研究に参加するために一定の時間 (約 3 時間) を費やすことができる必要があります。
除外基準:
- あらゆる種類の慢性疼痛の病歴
- 現在、あらゆる種類の急性の痛み(胃痛、頭痛、筋肉痛などを含む)の症状がある。
- 精神疾患または脳損傷の病歴
- 薬物乱用の歴史
- 運動機能障害の病歴
- 別の慢性疾患の病歴(心臓病、セリアック病、気管支喘息など)
- 狭隅角緑内障と診断されている
- 高血圧の既往または存在
- 黒色腫がんの既往または存在
- 現在高タンパクダイエット中
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性
- カプサイシン、唐辛子、レボドパ、カルビドパ、ナプロキセン、NSAID、消毒用アルコール(医療用ワイプに含まれる)、またはリドカインに対する既知または疑いのあるアレルギー
- 接触皮膚炎および一般的な皮膚アレルギーの病歴を含む皮膚疾患の病歴または存在
- 検査対象部位に皮膚病変があること
禁止されている薬物:
- アリスキレン
- ACE阻害剤
- アンジオテンシン 2 受容体拮抗薬
- シドフォビル
- コルチコステロイド
- 抗血小板薬
- 血液希釈剤
- もう一つのNSAID
- マオイ
- テトラベナジン
- 抗うつ薬
- 抗精神病薬
- メトクロプラミド
- フェニトイン
- パパベリン
- 鎮静剤または筋弛緩剤
- トリプタン/L-トリプトファン
- DAアゴニスト/アンタゴニスト
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:対照群
10 人の参加者には 2 錠の錠剤が与えられますが、どちらもプラセボになります。
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被験者は2つのプラセボを摂取します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:標準治療 / 陽性対照群
10 人の参加者には 2 つの錠剤が与えられます。両方ともナプロキセンです (各錠剤 = 250 mg、総用量 = 500 mg)。
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被験者は250mgのナプロキセンカプセルを1つ服用します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:実験グループ #1
10人の参加者には2つの錠剤が与えられます:1つはナプロキセン(250 mg)、もう1つはシネメット(カルビドパ/レボドパ 12.5 mg/50 mg)です。
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被験者は250mgのナプロキセンカプセルを1つ服用します。
他の名前:
被験者は12.5mg/50mgのシネメットを1錠服用します。
他の名前:
被験者は25mg/100mgのシネメットを1錠服用します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:実験グループ #2
10人の参加者には2つの錠剤が与えられます:1つはナプロキセン(250mg)、もう1つはシネメット(カルビドパ/レボドパ25mg/100mg)です。
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被験者は250mgのナプロキセンカプセルを1つ服用します。
他の名前:
被験者は12.5mg/50mgのシネメットを1錠服用します。
他の名前:
被験者は25mg/100mgのシネメットを1錠服用します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VAS疼痛スケール
時間枠:1日
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Apkar V Apkarian, PhD、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (予想される)
2015年1月1日
研究の完了 (予想される)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月9日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00083465
- R01DE022746 (米国 NIH グラント/契約)
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