Účinnost současného podávání NSAID s agonistou dopaminu u zdravých subjektů
9. října 2014 aktualizováno: Apkar Apkarian, Northwestern University
Studie účinnosti současného podávání NSAID s agonistou dopaminu při zmírnění akutní kožní zánětlivé bolesti u zdravých subjektů
Nálezy z laboratoře výzkumníka a dalších ukazují zapojení mezolimbických obvodů mozku do vnímání a hodnocení bolesti, stejně jako během přechodu z akutních do chronických bolestivých stavů u lidí i zvířat.
Dopamin (DA) je jedním z hlavních neurotransmiterů v tomto okruhu a je možné, že by mohl hrát důležitou roli při zpracování bolesti, chronicity a související anatomické a funkční neuroplasticitě.
V této studii vědci nejprve potřebují vědět, zda je kombinace l-dopa a naproxenu bezpečná a účinná u lidí s akutní bolestí, a pokud ano, v jakých dávkách.
Pro tuto studii bude zdravým účastníkům bez bolesti subkutánně podán malý bolus kapsaicinu, aby se vyvolala akutní kožní zánětlivá bolest.
Kapsaicin je pro tuto studii ideální, protože způsobuje charakteristickou zánětlivou reakci, která je téměř vždy doprovázena bolestí, má dobře ověřenou křivku závislosti odpovědi na dávce a má účinky, které zcela vymizí během několika hodin po podání a nezpůsobují žádné trvalé poškození. studovat předměty.
Účinky kapsaicinu budou měřeny změnami (sníženími) teplotních a hmatových prahů od výchozích hodnot, stejně jako verbálně hlášenými hladinami kožní bolesti (na stupnici od 0 do 10).
Účastníci také dostanou studijní medikaci ve formě placeba, jednoho léku nebo kombinace léků před injekcí kapsaicinu, aby případné analgetické účinky dosáhly vrcholu před nástupem bolesti.
Ti, kteří dostávají aktivní léky, dostanou buď naproxen s placebem, nebo kombinaci naproxenu a l-dopy (poslední z nich bude v jedné ze dvou různých dávek).
To umožní vyšetřovatelům prozkoumat (1) zda současné podávání naproxenu a l-dopy má analgetické účinky při nízkých úrovních akutní bolesti u lidí, (2) zda tato kombinace zmírňuje bolest, ať už je stejná nebo více účinnější než naproxen, což je klinický standard léčby, a konečně (3) jaká dávka poskytuje největší analgezii.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být v současné době zdravý a nemá žádné z níže uvedených kritérií vyloučení.
- Musí být starší 18 let.
- Musí umět komunikovat (mluvit a psát) v angličtině.
- Musí prokázat, že rozumí tomu, co od nich studium obnáší a vyžaduje.
- Musíte být schopni věnovat množství času (~3 hodiny) účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Historie chronické bolesti jakéhokoli druhu
- Máte aktuální epizodu akutní bolesti jakéhokoli druhu (včetně bolesti žaludku, hlavy, bolesti svalů atd.)
- Psychiatrické onemocnění nebo poranění mozku v anamnéze
- Historie zneužívání návykových látek
- Historie motorických poruch
- Anamnéza jiného chronického onemocnění (jako je srdeční onemocnění, celiakie, bronchiální astma atd.)
- Mějte diagnózu glaukomu s úzkým úhlem
- Anamnéza nebo přítomnost vysokého krevního tlaku
- Anamnéza nebo přítomnost rakoviny melanomu
- Momentálně na vysokoproteinové dietě
- Ženy, které jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo kojí
- Známé nebo suspektní alergie na kapsaicin, papriky, levodopu, karbidopu, naproxen, NSAID, alkohol (v lékařských ubrouscích) nebo lidokain
- Historie nebo přítomnost dermatologické poruchy, včetně kontaktní dermatitidy a kožních alergií v anamnéze obecně
- Přítomnost kožní léze v oblastech, které mají být testovány
Zakázané léky:
- Aliskiren
- ACE inhibitory
- Blokátory receptoru angiotenzinu 2
- Cidofovir
- kortikosteroidy
- Protidestičkové léky
- Prostředky na ředění krve
- Další NSAID
- MAOI
- tetrabenazin
- Antidepresiva
- Antipsychotika
- metoklopramid
- fenytoin
- Papaverin
- Sedativa nebo léky na uvolnění svalů
- Tryptan/L-tryptofan
- DA agonisté/antagonisté
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
10 účastníků dostane dvě pilulky: obě budou placeba
|
Subjekty budou užívat dvě placeba.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní léčba / pozitivní kontrolní skupina
10 účastníků dostane dvě pilulky: obě budou Naproxen (každá pilulka = 250 mg, celková dávka = 500 mg)
|
Subjekty budou užívat jednu 250mg tobolku naproxenu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Experimentální skupina č. 1
10 účastníků dostane dvě pilulky: jedna bude Naproxen (250 mg) a druhá bude Sinemet (karbidopa/levodopa 12,5 mg/50 mg)
|
Subjekty budou užívat jednu 250mg tobolku naproxenu
Ostatní jména:
Subjekty budou užívat jeden 12,5 mg/50 mg Sinemet.
Ostatní jména:
Subjekty budou užívat jeden 25 mg/100 mg Sinemet.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Experimentální skupina č. 2
10 účastníků dostane dvě pilulky: jedna bude Naproxen (250 mg) a druhá bude Sinemet (karbidopa/levodopa 25 mg/100 mg)
|
Subjekty budou užívat jednu 250mg tobolku naproxenu
Ostatní jména:
Subjekty budou užívat jeden 12,5 mg/50 mg Sinemet.
Ostatní jména:
Subjekty budou užívat jeden 25 mg/100 mg Sinemet.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
VAS stupnice bolesti
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Apkar V Apkarian, PhD, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Akutní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Imunologické faktory
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Adjuvans, Imunologická
- Léky na potlačení dny
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Inhibitory dekarboxylázy aromatických aminokyselin
- Levodopa
- Naproxen
- Carbidopa
- Karbidopa, kombinace léků levodopa
Další identifikační čísla studie
- STU00083465
- R01DE022746 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína