- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02116790
Werkzaamheid van gelijktijdige toediening van een NSAID met een dopamine-agonist bij gezonde proefpersonen
9 oktober 2014 bijgewerkt door: Apkar Apkarian, Northwestern University
Studie van de werkzaamheid van gelijktijdige toediening van een NSAID met een dopamine-agonist bij de verlichting van acute huidontstekingspijn bij gezonde proefpersonen
Bevindingen uit het laboratorium van de onderzoeker en anderen tonen de betrokkenheid van de mesolimbische circuits van de hersenen bij pijnperceptie en -evaluatie, evenals tijdens de overgang van acute naar chronische pijntoestanden bij zowel mensen als dieren.
Dopamine (DA) is een van de belangrijkste neurotransmitters in dit circuit en het is mogelijk dat het een intieme rol speelt bij pijnverwerking, chroniciteit en gerelateerde anatomische en functionele neuroplasticiteit.
In deze studie moeten de onderzoekers eerst weten of de combinatie van l-dopa en Naproxen veilig en werkzaam is bij mensen met acute pijn, en zo ja, in welke dosering.
Voor de huidige studie zullen gezonde pijnvrije deelnemers subcutaan worden geïnjecteerd met een kleine bolus capsaïcine om acute huidontstekingspijn op te wekken.
Capsaïcine is ideaal voor dit onderzoek omdat het een kenmerkende ontstekingsreactie veroorzaakt die bijna altijd gepaard gaat met pijn, een goed gevalideerde dosis-responscurve heeft en effecten heeft die binnen een paar uur na toediening volledig verdwijnen en geen blijvende schade veroorzaken. onderwerpen te bestuderen.
De effecten van capsaïcine zullen worden gemeten aan de hand van veranderingen (afnames) ten opzichte van de uitgangswaarde in thermische en tactiele drempels, evenals aan de hand van verbaal gerapporteerde cutane pijnniveaus (op een schaal van 0-10).
Deelnemers krijgen ook studiemedicatie in de vorm van een placebo, één medicijn of een combinatie van medicijnen voordat capsaïcine wordt geïnjecteerd, zodat eventuele pijnstillende effecten een hoogtepunt bereiken voordat de pijn begint.
Voor degenen die actieve medicatie krijgen, krijgen ze ofwel Naproxen met placebo of de combinatie van naproxen en l-dopa (waarvan de laatste in een van twee verschillende doses zal zijn).
Dit zal de onderzoekers in staat stellen om te onderzoeken (1) of gelijktijdige toediening van naproxen en l-dopa pijnstillende effecten heeft bij lage niveaus van acute pijn bij mensen, (2) of deze combinatie pijnverlichtend is, of het evenveel of meer effectiever dan naproxen, wat de klinische standaardbehandeling is, en tot slot (3) welke dosis de meeste pijnstilling geeft.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet momenteel gezond zijn en geen van de onderstaande uitsluitingscriteria hebben.
- Moet minimaal 18 jaar oud zijn.
- Moet kunnen communiceren (spreken en schrijven) in het Engels.
- Moet aantonen dat ze begrijpen wat de studie inhoudt en van hen vraagt.
- Moet in staat zijn om de hoeveelheid tijd (~ 3 uur) te besteden aan deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van chronische pijn van welke aard dan ook
- Heb een actuele episode van acute pijn van welke aard dan ook (inclusief buikpijn, hoofdpijn, spierpijn, enz.)
- Geschiedenis van psychiatrische ziekte of hersenletsel
- Geschiedenis van middelenmisbruik
- Geschiedenis van motorische stoornissen
- Geschiedenis van een andere chronische ziekte (zoals hartaandoeningen, coeliakie, bronchiale astma, enz.)
- Heb een diagnose van nauwe-kamerhoekglaucoom
- Geschiedenis of aanwezigheid van hoge bloeddruk
- Geschiedenis of aanwezigheid van melanoomkanker
- Momenteel op een eiwitrijk dieet
- Vrouwen die zwanger zijn, proberen zwanger te worden of borstvoeding geven
- Bekende of vermoede allergieën voor capsaïcine, pepers, levodopa, carbidopa, naproxen, NSAID's, ontsmettingsalcohol (in de medische doekjes) of lidocaïne
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van dermatologische aandoeningen, waaronder contactdermatitis en een voorgeschiedenis van huidallergieën in het algemeen
- Aanwezigheid van een huidlaesie in de te testen gebieden
Verboden medicijnen:
- Aliskiren
- ACE-remmers
- Angiotensine 2-receptorblokkers
- cidofovir
- Corticosteroïden
- Geneesmiddelen tegen bloedplaatjes
- Bloedverdunners
- Nog een NSAID
- MAO-remmers
- Tetrabenazine
- Antidepressiva
- Antipsychotica
- Metoclopramide
- Fenytoïne
- Papaverine
- Kalmerende middelen of spierverslappers
- Tryptaan/L-tryptofaan
- DA-agonisten/antagonisten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
10 deelnemers krijgen twee pillen: beide placebo's
|
De proefpersonen nemen twee placebo's.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaardbehandeling / positieve controlegroep
10 deelnemers krijgen twee pillen: beide zijn Naproxen (elke pil = 250 mg, totale dosis = 500 mg)
|
De proefpersonen nemen één Naproxen-capsule van 250 mg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Experimentele Groep #1
10 deelnemers krijgen twee pillen: de ene is Naproxen (250 mg) en de andere is Sinemet (carbidopa/levodopa 12,5 mg/50 mg).
|
De proefpersonen nemen één Naproxen-capsule van 250 mg
Andere namen:
De proefpersonen nemen één 12,5 mg/50 mg Sinemet.
Andere namen:
De proefpersonen nemen één Sinemet van 25 mg/100 mg.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Experimentele Groep #2
10 deelnemers krijgen twee pillen: de ene is Naproxen (250 mg) en de andere is Sinemet (carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg).
|
De proefpersonen nemen één Naproxen-capsule van 250 mg
Andere namen:
De proefpersonen nemen één 12,5 mg/50 mg Sinemet.
Andere namen:
De proefpersonen nemen één Sinemet van 25 mg/100 mg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
VAS pijnschaal
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Apkar V Apkarian, PhD, Northwestern University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Acute pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Immunologische factoren
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Adjuvantia, immunologisch
- Jicht onderdrukkende middelen
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Aromatische aminozuurdecarboxylaseremmers
- Levodopa
- Naproxen
- Carbidopa
- Combinatie van carbidopa en levodopa
Andere studie-ID-nummers
- STU00083465
- R01DE022746 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .