Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung eines NSAID mit einem Dopaminagonisten bei gesunden Probanden

9. Oktober 2014 aktualisiert von: Apkar Apkarian, Northwestern University

Untersuchung der Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung eines NSAID mit einem Dopaminagonisten zur Linderung akuter entzündlicher Hautschmerzen bei gesunden Probanden

Erkenntnisse aus dem Labor des Forschers und anderen zeigen die Beteiligung der mesolimbischen Schaltkreise des Gehirns an der Schmerzwahrnehmung und -bewertung sowie beim Übergang von akuten zu chronischen Schmerzzuständen sowohl bei Menschen als auch bei Tieren. Dopamin (DA) ist einer der wichtigsten Neurotransmitter in diesem Schaltkreis und es ist möglich, dass es eine wichtige Rolle bei der Schmerzverarbeitung, der Chronizität und der damit verbundenen anatomischen und funktionellen Neuroplastizität spielt. In dieser Studie müssen die Forscher zunächst wissen, ob die Kombination von L-Dopa und Naproxen bei Menschen mit akuten Schmerzen sicher und wirksam ist und wenn ja, in welchen Dosen. Für die vorliegende Studie wird gesunden, schmerzfreien Teilnehmern ein kleiner Bolus Capsaicin subkutan injiziert, um akute kutane Entzündungsschmerzen auszulösen. Capsaicin ist ideal für diese Studie, da es eine charakteristische Entzündungsreaktion hervorruft, die fast immer mit Schmerzen einhergeht, eine gut validierte Dosis-Wirkungs-Kurve aufweist und Wirkungen hat, die innerhalb weniger Stunden nach der Verabreichung vollständig verschwinden und keine bleibenden Schäden verursachen Fächer zu studieren. Die Wirkung von Capsaicin wird anhand von Veränderungen (Abnahmen) der thermischen und taktilen Schwellenwerte gegenüber dem Ausgangswert sowie anhand verbal gemeldeter Hautschmerzniveaus (auf einer Skala von 0 bis 10) gemessen. Den Teilnehmern wird außerdem vor der Capsaicin-Injektion ein Studienmedikament in Form eines Placebos, eines Medikaments oder einer Medikamentenkombination verabreicht, damit etwaige analgetische Wirkungen ihren Höhepunkt erreichen, bevor die Schmerzen auftreten. Diejenigen, die aktive Medikamente erhalten, erhalten entweder Naproxen mit Placebo oder die Kombination aus Naproxen und L-Dopa (letzteres in einer von zwei verschiedenen Dosierungen). Dadurch können die Forscher untersuchen, (1) ob die gleichzeitige Verabreichung von Naproxen und L-Dopa bei geringen akuten Schmerzen beim Menschen eine analgetische Wirkung hat, (2) ob diese Kombination schmerzlindernd ist, ob gleich oder stärker wirksamer als Naproxen, dem klinischen Standard der Behandlung, und schließlich (3) welche Dosis die größte Analgesie bewirkt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss derzeit gesund sein und keines der unten aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllen.
  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Sie müssen in der Lage sein, auf Englisch zu kommunizieren (sprechen und schreiben).
  • Sie müssen nachweisen, dass sie verstehen, was die Studie beinhaltet und was von ihnen verlangt wird.
  • Sie müssen in der Lage sein, ausreichend Zeit (ca. 3 Stunden) für die Teilnahme an der Studie aufzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzen jeglicher Art in der Vorgeschichte
  • Sie leiden unter akuten Schmerzen jeglicher Art (einschließlich Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen usw.)
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung oder einer Hirnverletzung
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Vorgeschichte motorischer Beeinträchtigungen
  • Vorgeschichte einer anderen chronischen Krankheit (z. B. Herzkrankheit, Zöliakie, Asthma bronchiale usw.)
  • Bei Ihnen wurde ein Engwinkelglaukom diagnostiziert
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Bluthochdruck
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Melanomkrebs
  • Derzeit auf einer proteinreichen Diät
  • Frauen, die schwanger sind, versuchen schwanger zu werden oder stillen
  • Bekannte oder vermutete Allergien gegen Capsaicin, Paprika, Levodopa, Carbidopa, Naproxen, NSAIDs, Reinigungsalkohol (in den medizinischen Tüchern) oder Lidocain
  • Anamnese oder Vorliegen einer dermatologischen Erkrankung, einschließlich Kontaktdermatitis und einer Vorgeschichte von Hautallergien im Allgemeinen
  • Vorhandensein einer Hautläsion in den zu testenden Bereichen

Verbotene Medikamente:

  • Aliskiren
  • ACE-Hemmer
  • Angiotensin-2-Rezeptorblocker
  • Cidofovir
  • Kortikosteroide
  • Thrombozytenaggregationshemmer
  • Blutverdünner
  • Ein weiteres NSAID
  • MAOIs
  • Tetrabenazin
  • Antidepressiva
  • Antipsychotika
  • Metoclopramid
  • Phenytoin
  • Papaverin
  • Beruhigungsmittel oder Muskelrelaxantien
  • Tryptan/L-Tryptophan
  • DA-Agonisten/Antagonisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
10 Teilnehmer erhalten zwei Pillen: Bei beiden handelt es sich um Placebos
Die Probanden erhalten zwei Placebos.
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Aktiver Komparator: Standardbehandlung/positive Kontrollgruppe
10 Teilnehmer erhalten zwei Pillen: beide sind Naproxen (jede Pille = 250 mg, Gesamtdosis = 500 mg).
Die Probanden nehmen eine 250-mg-Naproxen-Kapsel ein
Andere Namen:
  • Aleve
  • Naprosyn
  • Anaprox
  • Antalgin
  • Apranax
  • Feminax Ultra
  • Flanax
  • Inza
  • Midol Erweiterte Linderung
  • Nalgesin
  • Naposin
  • Neapel
  • Naprogesisch
  • Narocin
  • Proxen
  • Soproxen
  • Synflex
  • Xenobid
Aktiver Komparator: Experimentelle Gruppe Nr. 1
10 Teilnehmer erhalten zwei Pillen: eine Naproxen (250 mg) und die andere Sinemet (Carbidopa/Levodopa 12,5 mg/50 mg).
Die Probanden nehmen eine 250-mg-Naproxen-Kapsel ein
Andere Namen:
  • Aleve
  • Naprosyn
  • Anaprox
  • Antalgin
  • Apranax
  • Feminax Ultra
  • Flanax
  • Inza
  • Midol Erweiterte Linderung
  • Nalgesin
  • Naposin
  • Neapel
  • Naprogesisch
  • Narocin
  • Proxen
  • Soproxen
  • Synflex
  • Xenobid
Die Probanden nehmen ein 12,5 mg/50 mg Sinemet ein.
Andere Namen:
  • Carbidopa/Levodopa
  • Atamet
  • Levocarb
  • Arzneibuch
  • Apo-Levocarb
  • Co-Careldopa
Die Probanden nehmen ein Sinemet mit 25 mg/100 mg ein.
Andere Namen:
  • Carbidopa/Levodopa
  • Atamet
  • Levocarb
  • Arzneibuch
  • Apo-Levocarb
  • Co-Careldopa
Aktiver Komparator: Experimentelle Gruppe Nr. 2
10 Teilnehmer erhalten zwei Pillen: eine Naproxen (250 mg) und die andere Sinemet (Carbidopa/Levodopa 25 mg/100 mg).
Die Probanden nehmen eine 250-mg-Naproxen-Kapsel ein
Andere Namen:
  • Aleve
  • Naprosyn
  • Anaprox
  • Antalgin
  • Apranax
  • Feminax Ultra
  • Flanax
  • Inza
  • Midol Erweiterte Linderung
  • Nalgesin
  • Naposin
  • Neapel
  • Naprogesisch
  • Narocin
  • Proxen
  • Soproxen
  • Synflex
  • Xenobid
Die Probanden nehmen ein 12,5 mg/50 mg Sinemet ein.
Andere Namen:
  • Carbidopa/Levodopa
  • Atamet
  • Levocarb
  • Arzneibuch
  • Apo-Levocarb
  • Co-Careldopa
Die Probanden nehmen ein Sinemet mit 25 mg/100 mg ein.
Andere Namen:
  • Carbidopa/Levodopa
  • Atamet
  • Levocarb
  • Arzneibuch
  • Apo-Levocarb
  • Co-Careldopa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
VAS-Schmerzskala
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Apkar V Apkarian, PhD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akuter Schmerz

Klinische Studien zur Placebo

Abonnieren