- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02116790
Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung eines NSAID mit einem Dopaminagonisten bei gesunden Probanden
9. Oktober 2014 aktualisiert von: Apkar Apkarian, Northwestern University
Untersuchung der Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung eines NSAID mit einem Dopaminagonisten zur Linderung akuter entzündlicher Hautschmerzen bei gesunden Probanden
Erkenntnisse aus dem Labor des Forschers und anderen zeigen die Beteiligung der mesolimbischen Schaltkreise des Gehirns an der Schmerzwahrnehmung und -bewertung sowie beim Übergang von akuten zu chronischen Schmerzzuständen sowohl bei Menschen als auch bei Tieren.
Dopamin (DA) ist einer der wichtigsten Neurotransmitter in diesem Schaltkreis und es ist möglich, dass es eine wichtige Rolle bei der Schmerzverarbeitung, der Chronizität und der damit verbundenen anatomischen und funktionellen Neuroplastizität spielt.
In dieser Studie müssen die Forscher zunächst wissen, ob die Kombination von L-Dopa und Naproxen bei Menschen mit akuten Schmerzen sicher und wirksam ist und wenn ja, in welchen Dosen.
Für die vorliegende Studie wird gesunden, schmerzfreien Teilnehmern ein kleiner Bolus Capsaicin subkutan injiziert, um akute kutane Entzündungsschmerzen auszulösen.
Capsaicin ist ideal für diese Studie, da es eine charakteristische Entzündungsreaktion hervorruft, die fast immer mit Schmerzen einhergeht, eine gut validierte Dosis-Wirkungs-Kurve aufweist und Wirkungen hat, die innerhalb weniger Stunden nach der Verabreichung vollständig verschwinden und keine bleibenden Schäden verursachen Fächer zu studieren.
Die Wirkung von Capsaicin wird anhand von Veränderungen (Abnahmen) der thermischen und taktilen Schwellenwerte gegenüber dem Ausgangswert sowie anhand verbal gemeldeter Hautschmerzniveaus (auf einer Skala von 0 bis 10) gemessen.
Den Teilnehmern wird außerdem vor der Capsaicin-Injektion ein Studienmedikament in Form eines Placebos, eines Medikaments oder einer Medikamentenkombination verabreicht, damit etwaige analgetische Wirkungen ihren Höhepunkt erreichen, bevor die Schmerzen auftreten.
Diejenigen, die aktive Medikamente erhalten, erhalten entweder Naproxen mit Placebo oder die Kombination aus Naproxen und L-Dopa (letzteres in einer von zwei verschiedenen Dosierungen).
Dadurch können die Forscher untersuchen, (1) ob die gleichzeitige Verabreichung von Naproxen und L-Dopa bei geringen akuten Schmerzen beim Menschen eine analgetische Wirkung hat, (2) ob diese Kombination schmerzlindernd ist, ob gleich oder stärker wirksamer als Naproxen, dem klinischen Standard der Behandlung, und schließlich (3) welche Dosis die größte Analgesie bewirkt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss derzeit gesund sein und keines der unten aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllen.
- Muss mindestens 18 Jahre alt sein.
- Sie müssen in der Lage sein, auf Englisch zu kommunizieren (sprechen und schreiben).
- Sie müssen nachweisen, dass sie verstehen, was die Studie beinhaltet und was von ihnen verlangt wird.
- Sie müssen in der Lage sein, ausreichend Zeit (ca. 3 Stunden) für die Teilnahme an der Studie aufzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Chronische Schmerzen jeglicher Art in der Vorgeschichte
- Sie leiden unter akuten Schmerzen jeglicher Art (einschließlich Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen usw.)
- Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung oder einer Hirnverletzung
- Geschichte des Drogenmissbrauchs
- Vorgeschichte motorischer Beeinträchtigungen
- Vorgeschichte einer anderen chronischen Krankheit (z. B. Herzkrankheit, Zöliakie, Asthma bronchiale usw.)
- Bei Ihnen wurde ein Engwinkelglaukom diagnostiziert
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Bluthochdruck
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Melanomkrebs
- Derzeit auf einer proteinreichen Diät
- Frauen, die schwanger sind, versuchen schwanger zu werden oder stillen
- Bekannte oder vermutete Allergien gegen Capsaicin, Paprika, Levodopa, Carbidopa, Naproxen, NSAIDs, Reinigungsalkohol (in den medizinischen Tüchern) oder Lidocain
- Anamnese oder Vorliegen einer dermatologischen Erkrankung, einschließlich Kontaktdermatitis und einer Vorgeschichte von Hautallergien im Allgemeinen
- Vorhandensein einer Hautläsion in den zu testenden Bereichen
Verbotene Medikamente:
- Aliskiren
- ACE-Hemmer
- Angiotensin-2-Rezeptorblocker
- Cidofovir
- Kortikosteroide
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Blutverdünner
- Ein weiteres NSAID
- MAOIs
- Tetrabenazin
- Antidepressiva
- Antipsychotika
- Metoclopramid
- Phenytoin
- Papaverin
- Beruhigungsmittel oder Muskelrelaxantien
- Tryptan/L-Tryptophan
- DA-Agonisten/Antagonisten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
10 Teilnehmer erhalten zwei Pillen: Bei beiden handelt es sich um Placebos
|
Die Probanden erhalten zwei Placebos.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Standardbehandlung/positive Kontrollgruppe
10 Teilnehmer erhalten zwei Pillen: beide sind Naproxen (jede Pille = 250 mg, Gesamtdosis = 500 mg).
|
Die Probanden nehmen eine 250-mg-Naproxen-Kapsel ein
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Experimentelle Gruppe Nr. 1
10 Teilnehmer erhalten zwei Pillen: eine Naproxen (250 mg) und die andere Sinemet (Carbidopa/Levodopa 12,5 mg/50 mg).
|
Die Probanden nehmen eine 250-mg-Naproxen-Kapsel ein
Andere Namen:
Die Probanden nehmen ein 12,5 mg/50 mg Sinemet ein.
Andere Namen:
Die Probanden nehmen ein Sinemet mit 25 mg/100 mg ein.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Experimentelle Gruppe Nr. 2
10 Teilnehmer erhalten zwei Pillen: eine Naproxen (250 mg) und die andere Sinemet (Carbidopa/Levodopa 25 mg/100 mg).
|
Die Probanden nehmen eine 250-mg-Naproxen-Kapsel ein
Andere Namen:
Die Probanden nehmen ein 12,5 mg/50 mg Sinemet ein.
Andere Namen:
Die Probanden nehmen ein Sinemet mit 25 mg/100 mg ein.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
VAS-Schmerzskala
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Apkar V Apkarian, PhD, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Akuter Schmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Immunologische Faktoren
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Adjuvantien, Immunologische
- Gichtunterdrücker
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Aromatische Aminosäuredecarboxylase-Inhibitoren
- Levodopa
- Naproxen
- Carbidopa
- Carbidopa, Levodopa-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00083465
- R01DE022746 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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