- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02116790
Efficacité de la co-administration d'un AINS avec un agoniste de la dopamine chez des sujets sains
9 octobre 2014 mis à jour par: Apkar Apkarian, Northwestern University
Etude de l'efficacité de la co-administration d'un AINS avec un agoniste de la dopamine dans le soulagement des douleurs inflammatoires cutanées aiguës chez des sujets sains
Les résultats du laboratoire de l'investigateur et d'autres montrent l'implication des circuits mésolimbiques du cerveau dans la perception et l'évaluation de la douleur, ainsi que lors de la transition des états de douleur aiguë à chronique chez les humains et les animaux.
La dopamine (DA) est l'un des principaux neurotransmetteurs de ce circuit, et il est possible qu'elle puisse jouer un rôle intime dans le traitement de la douleur, la chronicité et la neuroplasticité anatomique et fonctionnelle associée.
Dans cette étude, les chercheurs doivent d'abord savoir si la combinaison de l-dopa et de naproxène est sûre et efficace chez les humains souffrant de douleur aiguë, et si oui, à quelles doses.
Pour la présente étude, des participants en bonne santé sans douleur recevront une injection sous-cutanée d'un petit bolus de capsaïcine pour induire une douleur inflammatoire cutanée aiguë.
La capsaïcine est idéale pour cette étude car elle provoque une réponse inflammatoire caractéristique qui s'accompagne presque toujours de douleur, a une courbe dose-réponse bien validée et a des effets qui disparaîtront complètement quelques heures après l'administration, ne causant aucun dommage permanent pour étudier des matières.
Les effets de la capsaïcine seront mesurés par les changements (diminutions) par rapport à la ligne de base des seuils thermiques et tactiles, ainsi que par les niveaux de douleur cutanée signalés verbalement (sur une échelle de 0 à 10).
Les participants recevront également un médicament à l'étude sous la forme d'un placebo, d'un médicament ou d'une combinaison de médicaments avant l'injection de capsaïcine pour permettre à tout effet analgésique de culminer avant l'apparition de la douleur.
Pour ceux qui reçoivent des médicaments actifs, ils recevront soit du naproxène avec un placebo, soit la combinaison de naproxène et de l-dopa (cette dernière étant dans l'une des deux doses différentes).
Cela permettra aux chercheurs d'étudier (1) si la co-administration de naproxène et de l-dopa a des effets analgésiques dans les faibles niveaux de douleur aiguë chez l'homme, (2) si cette combinaison soulage la douleur, si elle est autant ou plus efficace que le naproxène, qui est la norme clinique de traitement, et enfin (3) quelle dose procure le plus d'analgésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit être actuellement en bonne santé et ne présenter aucun des critères d'exclusion énumérés ci-dessous.
- Doit être âgé d'au moins 18 ans.
- Doit être capable de communiquer (parlé et écrit) en anglais.
- Doit démontrer qu'il comprend ce que l'étude implique et exige d'eux.
- Doit être en mesure de consacrer le temps (~ 3 heures) pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de douleur chronique de toute nature
- Avoir un épisode actuel de douleur aiguë de toute sorte (y compris des maux d'estomac, des maux de tête, des douleurs musculaires, etc.)
- Antécédents de maladie psychiatrique ou de lésion cérébrale
- Antécédents de toxicomanie
- Antécédents de déficiences motrices
- Antécédents d'une autre maladie chronique (telle que maladie cardiaque, coeliaque, asthme bronchique, etc.)
- Avoir un diagnostic de glaucome à angle fermé
- Antécédents ou présence d'hypertension artérielle
- Antécédents ou présence de cancer du mélanome
- Actuellement sous régime hyperprotéiné
- Les femmes enceintes, qui essaient de tomber enceintes ou qui allaitent
- Allergies connues ou suspectées à la capsaïcine, aux poivrons, à la lévodopa, à la carbidopa, au naproxène, aux AINS, à l'alcool à friction (dans les lingettes médicales) ou à la lidocaïne
- Antécédents ou présence de troubles dermatologiques, y compris dermatite de contact et antécédents d'allergies cutanées en général
- Présence d'une lésion cutanée dans les zones à tester
Médicaments interdits :
- Aliskiren
- Inhibiteurs de l'ECA
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine 2
- Cidofovir
- Corticostéroïdes
- Médicaments antiplaquettaires
- Anticoagulants
- Un autre AINS
- IMAO
- Tétrabénazine
- Antidépresseurs
- Anti-psychotiques
- Métoclopramide
- Phénytoïne
- Papavérine
- Sédatifs ou relaxants musculaires
- Tryptane/L-tryptophane
- Agonistes/antagonistes DA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
10 participants recevront deux pilules : les deux seront des placebos
|
Les sujets prendront deux placebos.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Traitement standard / groupe de contrôle positif
10 participants recevront deux comprimés : les deux seront du Naproxen (chaque comprimé = 250 mg, dose totale = 500 mg)
|
Les sujets prendront une capsule de naproxène de 250 mg
Autres noms:
|
Comparateur actif: Groupe expérimental #1
10 participants recevront deux pilules : l'une sera du Naproxène (250 mg) et l'autre du Sinemet (carbidopa/lévodopa 12,5 mg/50 mg)
|
Les sujets prendront une capsule de naproxène de 250 mg
Autres noms:
Les sujets prendront un Sinemet 12,5 mg/50 mg.
Autres noms:
Les sujets prendront un Sinemet 25mg/100mg.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Groupe expérimental #2
10 participants recevront deux pilules : l'une sera du Naproxène (250 mg) et l'autre du Sinemet (carbidopa/lévodopa 25mg/100mg)
|
Les sujets prendront une capsule de naproxène de 250 mg
Autres noms:
Les sujets prendront un Sinemet 12,5 mg/50 mg.
Autres noms:
Les sujets prendront un Sinemet 25mg/100mg.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Échelle de douleur EVA
Délai: Un jour
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Apkar V Apkarian, PhD, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2014
Première publication (Estimation)
17 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- La douleur aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Facteurs immunologiques
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Adjuvants, immunologique
- Antigoutteux
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Inhibiteurs de la décarboxylase des acides aminés aromatiques
- Lévodopa
- Naproxène
- Carbidopa
- Carbidopa, association médicamenteuse de lévodopa
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00083465
- R01DE022746 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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