Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NSAID:n ja dopamiiniagonistin yhteisantamisen teho terveillä koehenkilöillä

torstai 9. lokakuuta 2014 päivittänyt: Apkar Apkarian, Northwestern University

Tutkimus tulehduskipulääkkeen ja dopamiiniagonistin yhteisantamisen tehokkuudesta akuutin ihon tulehduskivun lievittämisessä terveillä henkilöillä

Tutkijan ja muiden laboratorioiden havainnot osoittavat aivojen mesolimbisen piirin osallistumisen kivun havaitsemiseen ja arviointiin sekä siirtymisen aikana akuutista kroonisesta kiputiloista sekä ihmisillä että eläimillä. Dopamiini (DA) on yksi tämän piirin tärkeimmistä välittäjäaineista, ja on mahdollista, että sillä voi olla läheinen rooli kivun käsittelyssä, kroonisuudessa ja siihen liittyvässä anatomisessa ja toiminnallisessa neuroplastisuudessa. Tässä tutkimuksessa tutkijoiden on ensin tiedettävä, onko l-dopan ja naprokseenin yhdistelmä turvallinen ja tehokas ihmisillä, joilla on akuutti kipu, ja jos on, millä annoksilla. Tässä tutkimuksessa terveille kivuttomille osallistujille injektoidaan pieni kapsaisiinibolus ihonalaisesti akuutin ihon tulehduskivun indusoimiseksi. Kapsaisiini on ihanteellinen tähän tutkimukseen, koska se aiheuttaa tyypillisen tulehdusvasteen, johon liittyy lähes aina kipua, sillä on hyvin validoitu annos-vastekäyrä ja sen vaikutukset häviävät kokonaan muutamassa tunnissa annon jälkeen aiheuttamatta pysyviä vaurioita. opiskelemaan aineita. Kapsaisiinin vaikutuksia mitataan lämpö- ja tuntokynnysten muutoksilla (laskuilla) lähtötasosta sekä suullisesti raportoiduilla ihokiputasoilla (asteikolla 0-10). Osallistujille annetaan myös tutkimuslääkitystä lumelääkkeen, yhden lääkkeen tai lääkkeiden yhdistelmän muodossa ennen kapsaisiini-injektiota, jotta mahdolliset analgeettiset vaikutukset saavuttavat huippunsa ennen kivun puhkeamista. Aktiivista lääkitystä saavat he saavat joko naprokseenia lumelääkkeen kanssa tai naprokseenin ja l-dopan yhdistelmän (josta jälkimmäinen on kahdesta eri annoksesta). Tämä antaa tutkijoille mahdollisuuden tutkia (1) onko naprokseenin ja l-dopan yhteiskäytöllä kipua lievittävää vaikutusta ihmisten vähäisessä akuutissa kivussa, (2) onko tämä yhdistelmä kipua lievittävä, onko se yhtä suuri tai enemmän. tehokkaampi kuin naprokseeni, joka on hoidon kliininen standardi, ja lopuksi (3) mikä annos antaa eniten analgesiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänen on oltava tällä hetkellä terve, eikä hänellä ole mitään alla luetelluista poissulkemiskriteereistä.
  • Ikää tulee olla vähintään 18 vuotta.
  • Pitää pystyä kommunikoimaan (puhumaan ja kirjoittamaan) englanniksi.
  • On osoitettava, että he ymmärtävät, mitä opiskelu sisältää ja vaatii heiltä.
  • On kyettävä käyttämään aikaa (n. 3 tuntia) tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikenlaisen kroonisen kivun historia
  • sinulla on tällä hetkellä kaikenlainen akuutti kipu (mukaan lukien vatsakipu, päänsärky, lihassärky jne.)
  • Aiempi psykiatrinen sairaus tai aivovamma
  • Päihteiden väärinkäytön historia
  • Motoriikkavaurioiden historia
  • Aiemmin jokin muu krooninen sairaus (kuten sydänsairaus, keliakia, keuhkoastma jne.)
  • Sinulla on diagnoosi ahdaskulmaglaukooma
  • Korkean verenpaineen historia tai esiintyminen
  • Melanoomasyövän historia tai esiintyminen
  • Tällä hetkellä proteiinipitoisella ruokavaliolla
  • Naiset, jotka ovat raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät
  • Tunnetut tai epäillyt allergiat kapsaisiinille, paprikoille, levodopalle, karbidopalle, naprokseenille, tulehduskipulääkkeille, hankausalkoholille (lääketieteellisissä pyyhkeissä) tai lidokaiinille
  • Dermatologisten sairauksien historia tai esiintyminen, mukaan lukien kosketusihottuma ja ihoallergiat yleensä
  • Ihovaurion esiintyminen testattavilla alueilla

Kielletyt lääkkeet:

  • Aliskiren
  • ACE:n estäjät
  • Angiotensiini 2 -reseptorin salpaajat
  • Cidofovir
  • Kortikosteroidit
  • Verihiutaleiden vastaiset lääkkeet
  • Verenohennusaineet
  • Toinen NSAID
  • MAOI:t
  • Tetrabenatsiini
  • Masennuslääkkeet
  • Antipsykootit
  • Metoklopramidi
  • Fenytoiini
  • Papaveriini
  • Rauhoittavat tai lihasrelaksantit
  • Tryptaani/L-tryptofaani
  • DA-agonistit/antagonistit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
10 osallistujalle annetaan kaksi pilleriä: molemmat ovat lumelääkettä
Koehenkilöt saavat kaksi lumelääkettä.
Muut nimet:
  • Sokeri pilleri
Active Comparator: Vakiohoito / Positiivinen kontrolliryhmä
10 osallistujalle annetaan kaksi pilleriä: molemmat ovat naprokseenia (kukin pilleri = 250 mg, kokonaisannos = 500 mg)
Koehenkilöt ottavat yhden 250 mg:n Naproxen-kapselin
Muut nimet:
  • Aleve
  • Naprosyn
  • Anaprox
  • Antalgin
  • Apranax
  • Feminax Ultra
  • Flanax
  • Inza
  • Midol Extended Relief
  • Nalgesin
  • Naposiini
  • Naprelan
  • Naprogeesinen
  • Narocin
  • Proxen
  • Soproxen
  • Synflex
  • Xenobid
Active Comparator: Kokeellinen ryhmä #1
10 osallistujalle annetaan kaksi pilleriä: yksi on Naproxen (250 mg) ja toinen on Sinemet (karbidopa/levodopa 12,5 mg/50 mg)
Koehenkilöt ottavat yhden 250 mg:n Naproxen-kapselin
Muut nimet:
  • Aleve
  • Naprosyn
  • Anaprox
  • Antalgin
  • Apranax
  • Feminax Ultra
  • Flanax
  • Inza
  • Midol Extended Relief
  • Nalgesin
  • Naposiini
  • Naprelan
  • Naprogeesinen
  • Narocin
  • Proxen
  • Soproxen
  • Synflex
  • Xenobid
Koehenkilöt ottavat yhden 12,5 mg/50 mg Sinemetin.
Muut nimet:
  • Karbidopa/levodopa
  • Atamet
  • Levocarb
  • Pharmacopa
  • Apo-Levokarbi
  • Co-careldopa
Koehenkilöt ottavat yhden 25 mg/100 mg Sinemetin.
Muut nimet:
  • Karbidopa/levodopa
  • Atamet
  • Levocarb
  • Pharmacopa
  • Apo-Levokarbi
  • Co-careldopa
Active Comparator: Kokeellinen ryhmä #2
10 osallistujalle annetaan kaksi pilleriä: yksi on Naproxen (250 mg) ja toinen on Sinemet (karbidopa/levodopa 25mg/100mg)
Koehenkilöt ottavat yhden 250 mg:n Naproxen-kapselin
Muut nimet:
  • Aleve
  • Naprosyn
  • Anaprox
  • Antalgin
  • Apranax
  • Feminax Ultra
  • Flanax
  • Inza
  • Midol Extended Relief
  • Nalgesin
  • Naposiini
  • Naprelan
  • Naprogeesinen
  • Narocin
  • Proxen
  • Soproxen
  • Synflex
  • Xenobid
Koehenkilöt ottavat yhden 12,5 mg/50 mg Sinemetin.
Muut nimet:
  • Karbidopa/levodopa
  • Atamet
  • Levocarb
  • Pharmacopa
  • Apo-Levokarbi
  • Co-careldopa
Koehenkilöt ottavat yhden 25 mg/100 mg Sinemetin.
Muut nimet:
  • Karbidopa/levodopa
  • Atamet
  • Levocarb
  • Pharmacopa
  • Apo-Levokarbi
  • Co-careldopa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VAS-kipuasteikko
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Apkar V Apkarian, PhD, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa