- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02116790
NSAID:n ja dopamiiniagonistin yhteisantamisen teho terveillä koehenkilöillä
torstai 9. lokakuuta 2014 päivittänyt: Apkar Apkarian, Northwestern University
Tutkimus tulehduskipulääkkeen ja dopamiiniagonistin yhteisantamisen tehokkuudesta akuutin ihon tulehduskivun lievittämisessä terveillä henkilöillä
Tutkijan ja muiden laboratorioiden havainnot osoittavat aivojen mesolimbisen piirin osallistumisen kivun havaitsemiseen ja arviointiin sekä siirtymisen aikana akuutista kroonisesta kiputiloista sekä ihmisillä että eläimillä.
Dopamiini (DA) on yksi tämän piirin tärkeimmistä välittäjäaineista, ja on mahdollista, että sillä voi olla läheinen rooli kivun käsittelyssä, kroonisuudessa ja siihen liittyvässä anatomisessa ja toiminnallisessa neuroplastisuudessa.
Tässä tutkimuksessa tutkijoiden on ensin tiedettävä, onko l-dopan ja naprokseenin yhdistelmä turvallinen ja tehokas ihmisillä, joilla on akuutti kipu, ja jos on, millä annoksilla.
Tässä tutkimuksessa terveille kivuttomille osallistujille injektoidaan pieni kapsaisiinibolus ihonalaisesti akuutin ihon tulehduskivun indusoimiseksi.
Kapsaisiini on ihanteellinen tähän tutkimukseen, koska se aiheuttaa tyypillisen tulehdusvasteen, johon liittyy lähes aina kipua, sillä on hyvin validoitu annos-vastekäyrä ja sen vaikutukset häviävät kokonaan muutamassa tunnissa annon jälkeen aiheuttamatta pysyviä vaurioita. opiskelemaan aineita.
Kapsaisiinin vaikutuksia mitataan lämpö- ja tuntokynnysten muutoksilla (laskuilla) lähtötasosta sekä suullisesti raportoiduilla ihokiputasoilla (asteikolla 0-10).
Osallistujille annetaan myös tutkimuslääkitystä lumelääkkeen, yhden lääkkeen tai lääkkeiden yhdistelmän muodossa ennen kapsaisiini-injektiota, jotta mahdolliset analgeettiset vaikutukset saavuttavat huippunsa ennen kivun puhkeamista.
Aktiivista lääkitystä saavat he saavat joko naprokseenia lumelääkkeen kanssa tai naprokseenin ja l-dopan yhdistelmän (josta jälkimmäinen on kahdesta eri annoksesta).
Tämä antaa tutkijoille mahdollisuuden tutkia (1) onko naprokseenin ja l-dopan yhteiskäytöllä kipua lievittävää vaikutusta ihmisten vähäisessä akuutissa kivussa, (2) onko tämä yhdistelmä kipua lievittävä, onko se yhtä suuri tai enemmän. tehokkaampi kuin naprokseeni, joka on hoidon kliininen standardi, ja lopuksi (3) mikä annos antaa eniten analgesiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen on oltava tällä hetkellä terve, eikä hänellä ole mitään alla luetelluista poissulkemiskriteereistä.
- Ikää tulee olla vähintään 18 vuotta.
- Pitää pystyä kommunikoimaan (puhumaan ja kirjoittamaan) englanniksi.
- On osoitettava, että he ymmärtävät, mitä opiskelu sisältää ja vaatii heiltä.
- On kyettävä käyttämään aikaa (n. 3 tuntia) tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikenlaisen kroonisen kivun historia
- sinulla on tällä hetkellä kaikenlainen akuutti kipu (mukaan lukien vatsakipu, päänsärky, lihassärky jne.)
- Aiempi psykiatrinen sairaus tai aivovamma
- Päihteiden väärinkäytön historia
- Motoriikkavaurioiden historia
- Aiemmin jokin muu krooninen sairaus (kuten sydänsairaus, keliakia, keuhkoastma jne.)
- Sinulla on diagnoosi ahdaskulmaglaukooma
- Korkean verenpaineen historia tai esiintyminen
- Melanoomasyövän historia tai esiintyminen
- Tällä hetkellä proteiinipitoisella ruokavaliolla
- Naiset, jotka ovat raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät
- Tunnetut tai epäillyt allergiat kapsaisiinille, paprikoille, levodopalle, karbidopalle, naprokseenille, tulehduskipulääkkeille, hankausalkoholille (lääketieteellisissä pyyhkeissä) tai lidokaiinille
- Dermatologisten sairauksien historia tai esiintyminen, mukaan lukien kosketusihottuma ja ihoallergiat yleensä
- Ihovaurion esiintyminen testattavilla alueilla
Kielletyt lääkkeet:
- Aliskiren
- ACE:n estäjät
- Angiotensiini 2 -reseptorin salpaajat
- Cidofovir
- Kortikosteroidit
- Verihiutaleiden vastaiset lääkkeet
- Verenohennusaineet
- Toinen NSAID
- MAOI:t
- Tetrabenatsiini
- Masennuslääkkeet
- Antipsykootit
- Metoklopramidi
- Fenytoiini
- Papaveriini
- Rauhoittavat tai lihasrelaksantit
- Tryptaani/L-tryptofaani
- DA-agonistit/antagonistit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
10 osallistujalle annetaan kaksi pilleriä: molemmat ovat lumelääkettä
|
Koehenkilöt saavat kaksi lumelääkettä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vakiohoito / Positiivinen kontrolliryhmä
10 osallistujalle annetaan kaksi pilleriä: molemmat ovat naprokseenia (kukin pilleri = 250 mg, kokonaisannos = 500 mg)
|
Koehenkilöt ottavat yhden 250 mg:n Naproxen-kapselin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kokeellinen ryhmä #1
10 osallistujalle annetaan kaksi pilleriä: yksi on Naproxen (250 mg) ja toinen on Sinemet (karbidopa/levodopa 12,5 mg/50 mg)
|
Koehenkilöt ottavat yhden 250 mg:n Naproxen-kapselin
Muut nimet:
Koehenkilöt ottavat yhden 12,5 mg/50 mg Sinemetin.
Muut nimet:
Koehenkilöt ottavat yhden 25 mg/100 mg Sinemetin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kokeellinen ryhmä #2
10 osallistujalle annetaan kaksi pilleriä: yksi on Naproxen (250 mg) ja toinen on Sinemet (karbidopa/levodopa 25mg/100mg)
|
Koehenkilöt ottavat yhden 250 mg:n Naproxen-kapselin
Muut nimet:
Koehenkilöt ottavat yhden 12,5 mg/50 mg Sinemetin.
Muut nimet:
Koehenkilöt ottavat yhden 25 mg/100 mg Sinemetin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VAS-kipuasteikko
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Apkar V Apkarian, PhD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Akuutti kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Immunologiset tekijät
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Aromaattiset aminohappodekarboksylaasi-inhibiittorit
- Levodopa
- Naprokseeni
- Carbidopa
- Karbidopa, levodopa lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00083465
- R01DE022746 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .